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1、从仿制到创新的飞跃——中国的新药研发及投资机会工欲善其事，必先利其器—《论语·魏灵公》第一部份摘要3第二部分新药概况5第三部分新药政策环境17第四部分时势造英雄27第五部分投资建议40附录45目录1摘要医药行业和保健行业定义医药行业，是指事后对罹患一般病痛到恶性肿瘤的病人所提供的产品，目的不外乎治疗疾病的症状或治愈疾病。保健品行业，是指事前对健康人们（没有疾病缠身）所提供的产品，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然。医药行业黄金成色不变受1）居民生活水平不断提高；2）城镇化水平提高；3）医疗保险制度改革全面推进；4）人口老年化等因素影响，预计未来医药行业销售收入的增长
2、率仍然能维持在15-17％的水平。目前医药企业的规模小，药品的差异性小，呈现出低水平竞争的态势，我们预计在面临药品降价等的不利因素的影响下，医药企业的重组将加速。具有竞争优势企业将在行业洗牌中胜出。保健品行业进入新纪元受1）居民生活质量提高；2）亚健康状态的人群不断增加；3）传统医学方兴未艾；4）尊老爱幼的传统深入人心等因素影响，行业年均增长率为15-20%。监管政策陆续出台以及直销政策设定较高门槛，保健品行业的集中度将显著提高。首选股票恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、华邦制药(002004)、天士力(600535)2新药概述新药定义和美国的新药定义不同，中国的
3、新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，中国的新药定义比较宽松。药品产业的价值链呈金字塔型，从塔底往上利润率逐步上升。新药的研发的难度再加大新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前，开发成功一个新药平均耗资8亿美元左右，平均需要12年，从5000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加；新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元；新药的研发时间从20世纪60年代的8.1年延长到90年代的14.2年。符合中国国情的新药研发途径：me-tooMe－too药利用已知药物的作用机制和构效关
4、系的研究成果，在分析已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me－too)药”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药产业中，1975至1994的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。原料药仿创药专利药非专利药药品产业的价值链*资料来源：8新药定义中国的新药是指未曾在中国境内上
5、市销售的药品。按定义来看,新药可以分为以下三种:中国未生产,国外也未生产的创新药物;中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物;国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但未在国内上市销售过的.新药定义美国的新药是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看,新药分为四类:含有一种最新发现的化学原料;含有一种从前未用于医药的化学原料;这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同;这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病症.中美新药定义比较思想定义时间依据创新性中国行政保护本位2002年《药品管理法》一般美国审查本位1938
6、年《食品药品和化妆品法》强新药保护的三个层次专利保护一个创新药只要有生物活性,研制者在未作安全试验前允许申请专利。但目前专利保护期多为20年。上市以前的研究需要9-12年,故新药上市后的实际保护期仅8-11年,有的更短,一旦研制成功,申请上市时,该药已经或即将丧失专利保护了。行政保护1993年中美知识产权备忘录等提出规定,凡是在1986年至1993年之间美、日、欧盟等国的药物,如果进入中国市场,可以申请7年6个月的行政保护期。在这个期限内,国内厂家不能仿制。这就是所谓的对独占药品专利实施行政保护。其条件是:该药必须已经上市,迄今为止未在我国注册销售的品种,如属已发了进口许可证的16
7、96个药品,或国内已进入临床试验研究的药品，均不属于行政保护之列，故目前符合要求批准行政保护的不足100个药品。监测期保护根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。新药研发的过程花费8亿元美金药物发现临床前研究（5-6年）临床研究（5-7年）上市5000个10个1个新药临床试验过程I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
