软件验证报告模板参考

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1、.WORD格式整理..xxx软件验证报告产品名字:型号:生效日期:文件编号:版本号:部门:编写:签字:审核：签字:批准：签字:..专业知识分享...WORD格式整理..版本记录文件编号描述版本号日期xxx初版1.02015.06.12..专业知识分享...WORD格式整理..目录1.软件描述和操作需求11.1软件信息11.2软件分类11.3软件的功能12.开发计划22.1开发计划22.2配置管理和维护23.软件需求规格33.1硬件需求33.2编程工具需求33.3软件输入输出需求33.4软件功能34.软件风险管理过程44.1软件声明周期的风险管理44.2风险分析45.软

2、件框架设计66.功能模块详细设计67.追溯分析78测试功能模块108.1单元测试108.2集成测试和系统测试119.确认整个过程的软件需求1310软件修订记录1311未解决的异常1411.1问题1411.2对设备性能的影响1411.3怎样改正问题1412综述14..专业知识分享...WORD格式整理..1.软件描述和操作需求1.1软件信息版本号:1.0日期:2014.08.181.2软件分类软件控制生命支持或者维持设备不控制传递有害的能量是软件失效会引起死亡或者严重损害吗？控制治疗传递不不软件失效会引起不严重损害吗？提供诊断信息作为治疗的基础不是提供重要的监护符号不更

3、高分类等级考虑软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A.LCD实时显示功能B.按键扫描，C.控制激光探头输出，..专业知识分享...WORD格式整理..2.开发计划2.1开发计划序号阶段工作内容负责人1软件需求规格定义通过客户的需求得到软件需求规格2评估软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格3软件开发计划通过当前条件得出软件开发计划5建立小组建立负责人开发小组6分析软件开发风险在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的风险控制计划和措施7软件的框架构想和初步定义依据整个框架定义全部的软件框

4、架和软件功能模块的划分8功能模块详细设计详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作9编程编写代码10功能模块的测试单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试11软件的需求确认确认软件是否满足软件需要的法规12剩余风险的验证和分析验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险13软件的维护和修订软件的维护和修改和确认相关的维护和修改14软件的最终评估最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受2.2配置管理和维护a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组c)为每一次修改保持详细

5、记录，包括提出者，时间，原因d)保存软件的每个版本为了保存和对比e)保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印f)追溯功能增强的缺陷和需求..专业知识分享...WORD格式整理..3.软件需求规格3.1硬件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：LCD显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用3.2编程工具需求l编程语言:C语言l编译器STVisualDevelopl编程调试工具:ST-Link/V23.3软件输入输出需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式

6、和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。按键输入模块：外围软件模块，根据用户的操作，识别用户的控制意图，将结果上传至主程序模块，区分短按和长按等动作。探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。3.4软件功能编号软件需求规格功能软件需求规格描述3.5.1.1系统初始化3.5.1.2键盘扫描3.5.1.3屏幕显示3.5.1.4A路控制输出3.5.1.5B路控制输出4.软件风险管理过程4.1软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风险分析要评审来

7、保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单名字职位职责..专业知识分享...WORD格式整理..研发经理监督风险管理过程，评估研发过程的风险项目经理保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活动品质部经理过程验证临床专员从临床角度来分析风险总经理风险可接受准验证和批准报告法规工程师收集最新或修订的法规或标准4.2风险分析..专业知识分享...WORD格式整理..危害损害危害引起的原因风险控制措施确认结论代码不能满足用户的需求功能不能达到预期需求，对疗效有影响需求分析过程中，功能的规格不完整需求分