计算机化系统验证风险评估实施报告

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1、.WORD格式整理..计算机系统验证风险评估报告部门姓名签名日期起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人..专业知识分享...WORD格式整理..目录1.概述：32.风险评估小组成员及主要职责33.基本定义和方法33.1基本定义与概念33.2风险等级：33.3计算机系统验证风险评估标准：44.风险评估：44.1风险管理流程图：44.2风险识别：54.3风险评估：74.4风险控制与沟通：134.5风险的沟通：211.概述：..专业知识分享...WORD格式整理..运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大

2、可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。2.风险评估小组成员及主要职责部门姓名职责备注组长成员成员成员成员成员成员成员3.基本定义和方法3.1基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。3.2风险等级：..专业知识分享...WORD格式整理..根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。

3、等级严重性可能性可检测性高（3分）对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键偏差。操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生不易被发现。中（2分）对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现关键偏差。操作范围接近于注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低（1分）对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为非关键偏差。操作范围远比注册范围窄，或参数范围比较宽，发生偏离可能性很低。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现。3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准

4、（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。..专业知识分享...WORD格式整理..风险总分风险水平风险接受行动12～27高否此风险必须降低8～9中否此风险必须适当地降至尽可能低3～6低是尽可能降低风险1～2微小是不要求采取措施4.风险评估：4.1风险管理流程图：风险沟通风险评估风险控制风险回顾风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受审核事件不接受风险管理过程结果/输出启动风险管理风险管理工具..

5、专业知识分享...WORD格式整理..4.2风险识别：风险识别表序号风险项目名称共线产品风险评估项目风险提问风险分析可能导致的结果1.计算机相关计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；计算机操作系统是否适合色谱软件运行要求；计算机操作系统是否可以执行权限分级；计算机操作系统是否支持数据库运行。系统不能运行，运行中故障频发，windows权限无法剥离管理。导致检验结果的异常，检验工作无法执行。2色谱软件相关如果色谱软件不具备保障数据完整性和可靠性的能力，在GMP认证中被视为不符合要求。..专业知识分享...WORD格式整理..色谱软件是否具备中华人民共和国药品质量管理规范附录六要求的功能

6、3.色谱仪色谱仪是否和色谱工作站匹配正常若色谱仪与色谱软件之间的通讯或指令发生偏差，将直接导致检测结果错误。4.人员具备相应的技术经验和技能只有经过培训的专业人员才能进行该岗位的操作，数据完整性涉及GMP的关键因素，必须对全员进行培训，建立企业诚信管理机制。5.记录是否建立了对应的SOP和记录，进行控制和流程执行缺乏记录和SOP规定，仅在计算机系统上进行控制是不够的，计算机化系统中的电子记录只是动态数据，而GMP认证核查是以静态数据为起点的，所以必须对辅助记录进行控制，并建立相应的管理SOP。..专业知识分享...WORD格式整理..4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的

7、内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。共线产品风险评估表序号风险项目名称严重性可能性可检测性风险总分风险水平项目风险提问1.计算机硬件计算机硬件是保障工作站能够可靠运行的前提，是否满足对应工作站的要求3216低2计算机操作系统操作系统会影响工作站的兼容性，是保障日常操作的环境要求，是否满足对应工作站的要求3216低