生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状

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1、生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状李克生甘肃医学科学研究院医学生物技术中心2013，07一生物制药——生物技术发展最大受益者1953年沃森和克里克发现了DVA双螺旋结构，开始了分子生物学时代。70年代发明的DNA重组技术和1975年Kohler和Milstein发明单克隆抗体技术，开始了生物技术的新时代。1990年开始，2003年完成的人类基因组计划，对未来生物药研究的思路和方法带来革命性的改变。新技术推动了生物技术产业的飞速发展，生物制药成为最大的收益者2003-2013年，全球发表的生物和医学

2、论文数量占自然科学论文总数的50.5%。国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的。各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域。生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域。总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域2009年全球全球制药总产值达到8660亿美元，其中生物制药产值超过1000亿美元，。医药行业——一个具有刚性需求的独特行业医疗、住房和教育，成为当今人

3、们生活最主要大三大费用支出。医药行业应对经济变化能力最强,2008年金融危机重创了世界经济，但生物制药产业仍保持两位数以上增速，15-33%。2009年《财富》全球500强企业中，有13家制药企业。强生、拜尔、辉瑞、葛兰素史克、罗氏等国际著名制药企业年产值在400-600亿美元，排名均在英特尔、苹果、思科和谷歌之前。二、生物制药产业发展趋势1产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张自1982年第一个基因工程药（重组胰岛素）上市至今，有100多种生物药批准上市，全球研制中的生物药超过2200种，1700多种进入

4、临床试验。市场规模迅速扩张，1998年1-2009年十年间，生物药销售增长近10倍，1998,130美元；2001年，227亿美元；2004年450亿美元；2008年，840亿美元；2009年，1000亿美元。主治病症生物新药数量癌症400来种阿尔茨海默症26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的1000多种新药分布2.生物医药发展呈现市场集中、产品集中的优势，发达国家占主导地位。美国、欧洲、日本占据全球药

5、品市场的份额超过80%2003年全球生物技术公司4362家，销售总额为为413亿美元，欧美公司占76%，销售占93%，亚太地区销售仅占3%美国是龙头，生物药销售占全球70%以上；3单品种生物药品销售额不断增高基因工程药、治疗性单抗药和疫苗是生物药的主流全球治疗性单抗药2006年销售206亿美元（全球生物药销售450亿），2011年400亿美元（全球生物药销售982亿）疫苗，2006年130美元，2011年300亿美元全球最畅销的10种生物药销售额近400亿美元，占全球药品销售额的1/105大单抗药销售额占

6、治疗性单抗药80%，至2012年达到70%Rituxim（美罗华，淋巴癌，1997）RocheTrastuzum（抗忧郁）RocheBevacizum（抗肿瘤）RocheInflixim（英夫利西，TNF单抗）(33亿美元)强生Adalimum（啊达木）（30亿美元）雅培RocheAbbottJohnson&Johnson三家公司占主导地位Roche2007年上半年Rituxim27亿美元Herceptin（赫赛叮，乳腺癌）24亿美元Advastin（啊瓦斯丁，抗肿瘤）19亿美元Johnson&Johns

7、onInflixim（英夫利西）2007年32亿美元AbbottAdalimum（啊达木，强直性脊柱炎）2007年30亿美元4、发达国家已形成若干生物医药产业密集区在产业迅猛发展浪潮的推动和政府引导下，许多发展国家在人才、技术、资金密集的区域已逐步形成了生物产业聚集区，形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国，旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和什蒂亚戈五大生物技术产业区其中硅谷生物技术从业人员占全美50%，销售占全美57%，R&D投入占59%，年销售增长速度达40%。英国的剑桥基因园法国巴黎南郊的基因谷

8、印度的生物技术示范园5、小分子化学药在市场的统治地位正在受到生物药的挑战以生物技术为基础的生物药研发越来越受到重视、单抗、治疗性蛋白、疫苗增长强劲，成为市场焦点，2009年，小分子药的市值达到4110亿美元，其中生物药市值达到1240亿美元。随着2011年专利悬崖的到来和专利药受到仿制的市场冲击，小分子药市场被压缩170亿美元。全球前50强制药企业中已有32家公司进入单抗药市场。5研发投入不断增强、市场并购重组高潮迭起生物制药