福建检验检疫局特物品卫生检疫.doc

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1、福建检验检疫局特殊物品卫生检疫审批事项审查服务细则一、适用范围本指南适用于福建检验检疫局辖区口岸出入境特殊物品卫生检疫审批事项的申请和办理。二、事项审查类型前审后批三、审批依据（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局令第160号（三）《艾滋

2、病防治条例》（四）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（五）《人类遗传资源管理暂行办法》四、受理机构福建检验检疫局：A、B、C、D级特殊物品；福建检验检疫局分支机构：D级特殊物品。五、决定机构福建检验检疫局：A、B、C、D级特殊物品；福建检验检疫局分支机构：D级特殊物品。六、数量限制无限制。七、申请条件1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。八、禁止性要求不具备或不符合申请人条件的，不予批准。自然人不得申请病原微生物或者可能含有病原

3、微生物的特殊物品出入境。对于已受理的行政许可申请，经审查，认为申请人不具备法律法规规定条件或者不符合法律法规规定要求的，不予许可。九、申请材料（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；2、出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件；4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、

4、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的

5、，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；10、出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。各类特殊物品需提交的材料名称与相关要求见下表：监管等级申请内容提交材料名称扫描上传信息需要递交原件A级含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品。①省级以上人民政府卫生主管部门

6、的批准文件原件是②所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓①卫生主管部门的批准文件原件是②用于移植的人体组织还需提交医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告原件或复印件否出境含有中国人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料人类遗传资源管理部门出具的批准文件原件是作为样品入境的环保用微生物菌剂①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照

7、件)的说明性文件原件或复印件否②环境保护主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》原件否入境环保用微生物菌剂①所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件原件或复印件否②环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》原件否③生产、使用、储存、运输的环境安全控制措施和突发事故应急处理应急预案原件或复印件否④用于产品注册：申请注册委托书原件是⑤用于临床试验：合作委托合同、临床试验方案等证明性材料原件或复印件否⑥风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否⑦生物安全

8、控制能力证明性文件原件或复印件否B级一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质，如质粒、cDNA文库、引物①已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书原件或复印件否②用于科研使用：科研的合作合同否由病原微生物产生的，以及已知对人类有害的毒素①该毒素半数致死量的说明文件原件或复印件否②已获得国外的官方注册（认证）的提供外方注册证明、产品说明书原件或复印件否③用于科研使用：科研的合作合同原件或复印件否④生物安全控制