华山医院伦理审查委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与

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1、监查员工作指南第6页共6页CTI-SOP-19-1.1华山医院药物临床试验标准操作规程监查员工作指南SOP编号：19生效日期：2015.01.01第1页共5页起草/修订人审核者批准者董菲曹钰然曹国英毛颖修订记录编号原编号修订原因修订者审核者（签名，日期）批准者（签名，日期）CTI-SOP-19-1.0首版新增董菲曹钰然曹国英毛颖CTI-SOP-19-1.1CTI-SOP-19-1.0调整内容董菲曹钰然监查员工作指南第6页共6页CTI-SOP-19-1.1监查员工作指南目的为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行。适用范围适用于本机构所有临床试验。责任监查员监查的目的是为了保证临床试验中

2、受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。具体细则监查员是申办者与研究者之间的联系人。其资质要求及职责如下：1.资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。2.项目启动前2.1研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。2.2熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项，相关资料可在复旦大学附属华山医院主页-科研教育-药物临床试验机构中下载，或有问题可联系机构办公室（曹钰然，电话：021-52888041/52888047，门诊9楼机构办公室

3、）。首先递交1份完整资料供机构办预审，如有问题机构办人员将会及时联系沟通。预审通过并确定伦理委员会会议审查的项目，机构办人员会在伦理会前通知监查员后续补交资料。伦理委员会审查费需在会前缴清。2.3协助研究团队参加研究者会议。2.4与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，收集人员简历，GCP证书等文件。2.5确认试验相关文件已递交伦理委员会批准，并获得批件，可于伦理会审后7个工作日后咨询伦理委员会秘书吴翠云老师（电话：021-52888045，门诊10楼科研处办公室）。监查员工作指南第6页共6页CTI-SOP-19-1.12.6确认双方已签署临床研究协议。2.7确保研究相关的文件、药物等物资已运

4、送到位，确保试验药物在有效期内，并与研究人员做好交接。第一批试验药物送到医院科室时请通知机构办进行药物接收审核。2.8参考GCP文件目录建立临床试验研究者文件夹、药物管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。2.9与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员及机构办公室人员参会。3.项目启动3.1召开项目启动会：3.1.1布置会场，准备电脑、多媒体等仪器和试验方案、幻灯片及其他相关文件，试验用品展示（如药品，试管）等。3.1.2确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。3.1.3做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。3.1.4启动会结束，完成研究授权表、培训记录等

5、文件的签署。3.2根据职责授权表进行专项培训。3.3确保协议签署，经费到位后方可招募受试者。每一笔试验经费到账时督促研究者携带合同和经费明细表至机构办审查登记后，去门诊10楼科研处（蒋薇，021-52888044）、财务处完成入账、发票领取事宜。4.项目进行中4.1培训、文件更新、协调工作。4.1.1对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。4.1.2研究方案及流程、知情同意书等文件修改时，需准备伦理委员会审批资料。4.1.3对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程、知情同意书等更新）。4.1.4及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究人员协助完成。4.1.5确保研究者收到

6、最新的研究者手册、方案等文件。4.1.6保障试验物资的及时供应。监查员工作指南第6页共6页CTI-SOP-19-1.14.1.7协助研究者做好各种设备的有效期检查及定期校正。4.1.8督促研究者完善各种记录，督促研究者及时填写CRF。4.1.9给研究者及时提供每次监查报告和研究简报。4.1.10协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。4.2方案依从性的监查4.2.1核实入组病人是否符合最新方案的要求。4.2.2核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。4.2.3如存在GCP等法规、方案、SOP等违背，及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正，并提出改进意见，必要时给予适当的培训，同时

7、上报伦理委员会审查。4.3知情同意书的监查4.3.1核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。4.3.2核实知情同意书的空白处是否已填写完整、准确。4.3.3核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本知情同意书。4.3.4核实受试者和研究者的签字和日期。4.3.5对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。4.3.6对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力