国家基本药物临床应用专题讲座

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1、国家基本药物临床应用专题讲座(2012年版）2国家基本药物制度及基本药物临床应用指南和处方集的培训南京医科大学第一附属医院殷凯生2013年11月13日3一、基本药物政策的基本概念二、国家基本药物制度相关政策三、合理用药相关政策四、基本药物临床应用指南和处方集的培训工作提纲4国家药物政策的目标国家药物政策的组成要素组成要素与政策目标间的关系国家药物政策与基本药物一、基本药物政策的基本概念5保证基本药物的可获得性可负担性（买得起）可供性（买得到）保证基本药物的质量促进基本药物的合理使用1、政策目标62、组成要

2、素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估7安全有效考虑成本效益药品生产与储备技术成熟大部分应为单一化合物（固定比例的复方制剂应考虑安全性与有效性）传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警惕不良反应）2.1遴选原则（1）8透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）至少每两年修订一次2.1遴选过程（2）9先决条件--可承受的价格WHO建议采取适当的政策限定销售价格降低药品税率、流通利润幅度等政策仿制药政策促进

3、竞争降低药品价格专利药采用价格谈判、治疗替代达到控制药价的目的2.2可负担性10改善基本药物可获得性的另一个重要组成要素基本药物的使用一定要纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系重点疾病、贫困人群和不发达的地区应当增加政府财政资金2.3药品财政11加强基本药物可获得性的第四个基本要素是一个可靠的供应系统正常运转的药品供应系统保证患者有基本药品使用利用药品的购销渠道处理、销毁过期的药品，保证药品的使用安全2.4供应系统12药品监督管理部门通过制定和执行大部分药品的法律、法规和部门规章，

4、以确保药品的质量通过强制实施GMP保证企业生产药品的安全有效通过药品不良反应监测指导临床合理用药等2.5药品监管13国家基本药物政策的重要组成部分制定《国家处方集》《标准治疗指南》提高医务人员用药水平宣传教育患者提高合理用药依从性2.6合理用药14通过科学研究，更好地理解各个要素与政策目标间的关系，确定基本药物的遴选、采购、销售和使用的最佳方法，建立并进一步完善国家基本药物政策提高新药的研究开发水平，通过GLP和GCP加强新药研发的管理2.7研究15执行国家基本药物政策并最终实现它的目标有赖于高素质的，有

5、经验的专业人员，包括政策的制定者、医生、药师、药学技术人员、临床药理专家、经济学家和研究人员等等。因此，必须有目的的教育和培训一批合格人员来执行国家基本药物政策所必需做到的主要任务2.8人力资源开发16建立指标评价体系，定期调查国家基本药物政策实施情况，实行动态监测，及时调整完善制度建立独立的外部评估机制，对基本药物制度涉及的社会、人口、经济等因素的影响进行评估，进一步完善修改国家基本药物政策2.9监测和评估173、组成要素与政策目标间的关系组成要素目标：可获得性质量合理使用基本药物的遴选×（×）×可负担

6、性×药品财政×供应系统×（×）药品监管×（×）合理使用×研究×××人力资源开发×××监测和评估×××注：×=直接连系；（×）=间接连系18基本药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资源开发研究19国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系基本药物是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物”，是国家药物政策的核心公平可及、安全有效、合理使用是基本药物制度的根本目标，发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重

7、合理用药4、国家药物政策与基本药物（1）20WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录4、国家药物政策与基本药物（2）214、国家药物政策（3）药物可获得（Available)药物可负担(Affordable)保证药物质量（QualityGuarantee)合理使用药物（Rat

8、ionalUse)224、WHO基本药物目录（4）WHO《基本药物目录》品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16