药物分析与检验技术（64学时）

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1、食品生物技术专业《药物分析与检验技术》课程教学大纲根据培养目标和教学计划特制定本大纲（制药大专班适用）一、课程名称：《药物分析与检验技术》二、课程编号：51025三、课程的性质、目的与任务：药物分析与检验技术是制药技术类专业教学计划中的一门专业课程，该课程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时也涉及生物制药的质量控制的内容。药物分析与检验技术的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的考察及临床药物分析，并能够根据药物的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量分析目的是为

2、了更好地合理用药，确保用药安全、合理、有效，为研究发现新药等工作提供科学的依据。四、教学的基本要求1、讲授力求深入浅出，陡度不宜过大，并结合实际。2、教学内容分为了解、理解、掌握三个层次，其中要求掌握的部分为重点内容。3、要求掌握必要的基本概念、基本理论，培养学生分析问题、解决问题的能力。4、让学生掌握中国药典中常用药物的分析原理（鉴别、检查和含量测定）、操作方法以及基本操作技能，应正确的理解、准确地执行药典，具备独立完成药品检验的实际工作能力。5、熟悉药物的结构、性质及分析方法之间的关系。6、了解现代分析技术在药物分析中的应用

3、。7、了解常用的国外药典。8、重视学生的实践动手能力，使学生通过理论与实践的结合发现问题解决问题，循序渐进从而掌握药物分析的基本操作技能。五、本课程在教学中与其它相关课程的联系与分工：本课程以基础化学、分析化学、生物化学和微生物学知识为基础，运用药物学理论，探讨药物的各种重要的组成物质的组成、结构、性质、鉴别等内容，为生物制药工艺专业课的学习提供理论依据。六、教学进度安排汇总表本课程总学时为64。其中理论课学时为34，实验学时为30。章序内容讲授时数习题课时数实验课时数其它共计时数1绪论222药物分析中常用的玻璃仪器的使用246

4、3药物的杂质检查4484芳酸类药物的分析4485磺胺类药物和喹诺酮类药物的分析4266芳胺类药物的分析4487抗生素类药物的分析64108维生素类药物的分析46109药物制剂分析246合计3230264七、教学内容要点（一）授课内容第一章绪论[教学目的]了解药物分析学科的性质与任务，掌握《中华人民共和国药典》中有关药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序以及全面控制药品质量及其科学原理的有关内容。[重点难点]重点药品检验工作的基本程序难点药品质量标准[内容提要]1、药物分析学科的性质与任务2、药品质量标准（类别、主要

5、内容和药典）3、药品检验工作的基本程序（取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定、检验记录与报告）4、药物分析课程的主要内容与要求第二章药物分析中常用玻璃仪器的使用[教学目的]本章主要简要介绍药物分析常用玻璃仪器的使用和校正，以及在使用时的注意事项，为进行药物的分析打下基础。[重点难点]重点常用玻璃仪器的使用和校正难点常用玻璃仪器的使用和校正[内容提要]吸量管、容量瓶、分析天平等的使用和校正。第三章药物的杂质检查[教学目的]了解一般杂志检查的方法。掌握药物中杂质的来源、分类以及杂质、杂质限量的定义和计算。掌握一般杂质检查的项目和检查

6、原理，熟悉特殊杂质检查的方法。[重点难点]重点1、杂质的种类和来源2、杂质的限量检查及有关计算难点一般杂质和特殊杂质检查的原理和方法.[内容提要]杂质的定义、分类、来源和杂质的限量检查；一般杂质和特殊杂质检查的方法第四章芳酸类药物的分析[教学目的]了解几种常用芳酸类药物的化学结构、理化性质，掌握芳酸类药物的鉴别方法、以及两步滴定法的原理。熟悉其它芳酸类药物的结构、理化性质以及鉴别试验、杂质检查和含量测定。[重点难点]重点阿司匹林的含量测定原理和方法（两步滴定法）难点水杨酸类药物的鉴别[内容提要]水杨酸类药物（阿司匹林）的性质、结

7、构、鉴别和含量测定；其它芳酸类药物的结构、性质和鉴别第五章磺胺类和喹诺酮类药物的分析[教学目的]了解磺胺类和氟喹诺酮类药物的分类及常用药物，熟悉磺胺类和氟喹诺酮类药物常用的检查方法，掌握几种常用磺胺类和氟喹诺酮类药物的化学结构、理化性质以及磺胺类药物的鉴别试验和含量测定的方法及原理[重点难点]重点磺胺类药物的结构、性质、鉴别和含量测定的方法难点磺胺类药物的性质和含量测定的方法[内容提要]磺胺类药物的结构、性质、鉴别和含量测定的方法；临床上常见氟喹诺酮类药物的种类、化学结构和理化性质第六章芳胺及芳烃胺类药物的分析[教学目的]了解几

8、种常用芳胺及芳烃类药物的分类及代表性药物，熟悉其结构和性质，掌握该类药物的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定的方法。[重点难点]重点掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的结构、鉴别和含量测定的方法。难点含量测定的方法和原理（亚硝酸钠滴定法）[内容提要]临床上常见的