中国生物医药产业发展现状与方向2010－何若平

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1、2010.01.23我国生物医药产业发展现状与方向报告人：何若平南京工业大学背景在天津举行的“2009国际生物经济大会”上，国家发改委高技术产业司有关人士表示，2008年，与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生物医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入第4季度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出，继续保持高速发展态势。背景2008年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007年同期增速高达7.28个百分点。背景2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2

2、009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。背景科技部有关人士透露说，做为生物产业发展的重要领域之一，中国将大力发展生物医药产业。未来10余年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生

3、物药进入临床试验阶段，生物制药成为新兴产业。比尔·盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.”这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的背景生物制药的概念及分类生物技术及生物工程的概念所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过

4、程。生物技术及生物工程的概念包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始

5、材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。生物制药的概念生物制药的分类生物药物按它的用途不同可分为三大类:生化药物、生物工程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生

6、物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。目前,我国非生物工程生产的生化药有90多种,主要包括垂体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。生物制药的分类基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需药物。人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白质。例如，用于抗病毒,

7、抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等；用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。生物制药的分类生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。最早的