医疗器械设计和开发2018最新版

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1、WORD格式.可编辑设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵专业知识.整理分享WORD格式.可编辑技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发计划一次性使用吸氧管开发

2、计划产品开发小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性使用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司高层技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案设计说明书一次性使用吸氧管研究试验报告产品开发小组专业知识.整理分享WORD格式.可编辑

3、2.2技术设计一次性使用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次性使用吸氧管技术设计评审报告产品开发小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验计划一次性使用吸氧管产品标准试验计划产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.

4、5编制材料清单BOMBOM表产品开发小组3.6编制样件制造计划一次性使用吸氧管样件制造计划生产部3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性使用吸氧管图纸产品开发小组质量部专业知识.整理分享WORD格式.可编辑一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管材料清单夹具、量具4.3图样和规范的更改与受

5、控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性使用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶段总结和管理者支持前阶段总结报告产品开发小组高层领导技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性使用吸氧管包装规范产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生产制造工艺一次性使用吸氧管工艺卡一次性使用吸氧管控制计划产品开发小组5.5编制过程指导书一次性使用吸氧管生产作业指导书一次性使用吸氧管检验作业指导书一次性使用吸氧管包装作业

6、指导书一次性使用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表产品开发小组高层领导5.7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制计划并进行生产准备一次性使用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性使用吸氧管测试体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告质量部专业知识.整理分享WORD格式.可编辑包装评价报告5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品

7、名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产控制工艺工艺卡控制计划产品开发小组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性使用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一