维生素c和制剂的质量控制设计研究综述

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1、WORD格式可编辑摘要：维生素C，是一种无法通过人体自身合成的必需维生素，当躯体缺乏此类维生素时将导致多种疾病，尤其是坏血病，其制剂在医疗保健各方面均发挥不可忽视的作用，因此，对各种维生素C制剂进行质量控制，对其能否更好地进入机体、发挥相应的疗效具有重要意义。目前用于维生素C质量控制的方法有很多，如滴定法、光度分析法、高效液相色谱法等，各方法各有各的特点，本文将对近年来有关维生素C制剂的质量控制研究方法进行综述。关键词：维生素C；质量控制；含量测定；维生素C（vitaminC）又称L-抗坏血酸（L-asc

2、orbicacid），是一种水溶性维生素，能促进骨胶原的生物合成，利于组织创伤口的更快愈合、促进胶原蛋白的合成，防止牙龈出血、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。还能促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命、同时能改善铁、钙和叶酸的利用、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，能够预防心血管疾病，坚固结缔组织，增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力，其参与体内多种生化反应，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。最近更有科学研究发现，维生素C在预防癌症、心脏病等都起了很重要的作用

3、。市场上对维生素C的需求量在不断增加，因此生产多种维生素C制剂以应对各种需求，具有一定的必要性，而各种制剂能否更好地发挥相应的医疗保健作用，则与其质量息息相关，故对维生素C及其制剂的质量控制研究势在必行，而又不可马虎松懈。1.维生素C概况维生素C是一种水溶性维生素，纯品为白色结晶或结晶性粉末，无臭、味酸，久置色渐变微黄，水溶液呈酸性,具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。易溶于水，能溶于乙醇，而不溶于氯仿或乙醚，熔点为190～192℃，熔融时同时分解。分子结构中

4、具有二烯醇和内酯环结构，且有两个手性碳原子（C4、C5），不仅使维生素C性质极为活泼，且具有旋光性,比旋度+20.5°至+21.5°。其分子中的二烯醇基具有极强的还原性，易被氧化为二酮基而成为去氢抗坏血酸，加氢又可还原为抗坏血酸，在碱性溶液或强酸性溶液中能进一步水解为二酮古罗糖酸[1]。由于双键使内酯环稳定，和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，但在强碱中，内酯环可水解，生成酮酸盐。具有糖类的性质和反应。专业技术知识共享WORD格式可编辑本品具有共轭结构，在稀盐酸溶液中于243nm波长处有最大吸收，为5

5、60，可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中，最大吸收波长红移至265nm。维生素C常见的剂型主要有注射剂、片剂、颗粒剂、泡腾片及胶囊剂等，由于维生素C特殊的化学特性，故总体的质量控制及含量测定方法大同小异，大多是基于其具有强的还原性，可被不同氧化剂定量氧化而进行。因容量分析法简便快速、结果准确，被各国药典所采用，中国药典中维生素C含量测定采用碘量法，此法测定时在判断终点时可能产生人为的误差，且新版药店中碘滴定液的标定改用硫代硫酸钠反标，增加了移液和判断滴定终点的二重误差。加上维生素C在含水介质中，

6、由于受光、空气、温度和pH影响，样品溶液不稳定使测定结果不理想[2]。故不少学者也尝试着使用其他方法来进行实验，2，6-二氯靛酚滴定法，电位滴定法、二甲苯二氯靛酚比色法、2，4-二硝基苯肼比色法、荧光分光光度法、HPLC法、毛细管电泳法、比浊测定法、极谱法等也相继发展。整体看来，近年来使用色谱法的文献报道比较多，以下将对多年来的文献报道进行综述。2.含量测定方法2.12，6-二氯靛酚滴定法2，6-二氯靛酚为一染料，其颜色反应表现为两种特性，一是取决于其氧化还原状态，氧化态为深兰色，还原态为无色；二是受其介

7、质的酸度影响，在碱性溶液中呈深兰色，在酸性介质中呈浅红色。用兰色的碱性指示剂标准溶液，对含有维生素C的酸性浸取液进行氧化还原滴定，指示剂被还原为无色，当到达滴定终点时，多余的指示剂在酸性介质中则表现为红色，由指示剂的用量就可以计算样品中还原性抗坏血酸的含量。为解决2,6-二氯靛酚滴定法不适合用于有色溶液中的抗坏血酸测点问题，可以利用2,6-二氯靛酚能溶于有机溶剂的特点，以1,2-二氯乙烷为有机溶剂，用2,6-二氯靛酚滴定抗坏血酸，当还原性抗坏血酸消耗殆尽，多滴入的2,6-二氯靛酚就会进入有机层呈粉红色，以

8、此来判断滴定终点。2，6-二氯靛酚滴定法特别适宜用于测定还原型维生素C，新鲜果品中以还原型Vc为主[3]。故此法也仅用于测定果蔬或果汁饮料内的维生素C含量。2.2薄层扫描法薄层色谱法又称原位定量薄层色谱扫描法，是指用一定的波长的光照照射在薄层板或试纸上，对薄层色谱中有紫外或可见吸收的斑点或经照射能激发发生荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分值用于药品定性定量的分析方法。利用维生素C与2，6-二氯靛酚的特征反应，制备2，6