《新药采购流程》word版

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1、新药采购申请流程为了进一步规范我院新药采用申请、审批程序，依据我院药事管理委员会有关制度，现将新药申请流程进一步说明如下：1.临床一级业务科室均有新药申请的资格，各业务科室不得分成门诊、急诊、病房及专业小组等亚单位提出申请。各临床科室需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采用申请。2.新药申请人需具备副主任医师以上任职资格。申请科室审批人为该科室行政主任或主持工作的副主任。申请人和审批人不得为同一个人。3.临床各业务科室根据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、

2、中成药品应听取中医科专家意见。4.新药采用申请表西成药库领取。表格填写应认真，笔体、墨迹一致。不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由科室正式职工送交到西成药库。5.临床业务科室原则上每次应该控制2-3个新药申请上会讨论。6.药学部在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品；是否新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检

3、验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及价格情况等。7.经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查

4、程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。1.通过审查后，药学部汇总有关情况，报药事管理委员会审批。2.药事管理委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。（投票结果应经参加会议的一半以上委员的同意方可通过），表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为《药事委员会新药审批意见汇总表》，报主任委员及纪委书记。3.被药事管理委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。4.经药事委员会批准采用的新药由药学部按规定组织采购。批准的特殊制剂由

5、药学部组织生产。附件：1.新药采用申请表　　　2.院临时申购药品审批表　　　　　　　　　　　　　　　药事管理委员会办公室　　　　　　　　　　　　　　新药采用申请表受理编号:受理人:受理日期:年月日申请人职务电话新药基本信息通用名称商品名批准文号质量标准编号主要组分作用与用途剂型给药途径规格包装公费/自费零售价药品生产商信息企业名称地址联系人职位联系方式生产许可证签发部门证书编号GMP证书类别证书编号药品销售商信息企业名称地址联系人职位联系方式经营许可证签发部门证书编号GSP证书类别证书编号申请新药理由(

6、请着重描述与在用品种比较的优势)政策性理由：药学理由：经济学理由：可替代下列药品药品商品名剂型规格生产商指定用药范围□门诊用药□病房用药□北楼用药计划用药时限□临时用药□常备用药申请科室审批人意见：主任：年月日中医专家意见：专家：年月日临时申购药品审批表受理编号:填表人:填表日期:年月日申请人部门电话新药基本信息药品通用名称药品商品名批准文号质量标准编号处方药理作用与用途：剂型给药途径规格包装最小完整包装采购价最小完整包装零售价单剂量采购价单剂量零售价生产商销售商申请科室意见：申请科室主任：年月日药学部

7、意见形式审查结论：□合格□不合格技术审查结论：□合格□不合格本品种经审查，建议。理由如下：123同意采用时填写如下部分建议替代药品：药品商品名剂型规格生产商建议用药范围□门诊用药□病房用药□北楼用药药学部主任：年月日主管院长意见：主管院长：年月日备注：