热风循环烘箱URS

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1、.用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准....目录1.介绍42.目的和范围43.缩写列表44.设备标准55.用户需求55.1热风循环烘箱URS·生产工艺要求65.2热风循环烘箱URS·厂房设施及公用系统要求65.3热风循环烘箱URS·设备要求75.4热风循环烘箱URS·性能要求105.5热风循环烘箱URS·QA要求125.6热风循环烘箱URS·RAM（维修服务）及保修要求125.7热风循环烘箱URS·清洗消毒要求135.8热风循环烘箱URS·EHS要求145.9热风循环烘箱URS·FAT＆SAT要求155.10热风循环烘箱URS·包装运输验货要求165.11热

2、风循环烘箱URS·文件资料要求165.12热风循环烘箱URS·备品零件要求175.13热风循环烘箱URS·安装调试要求175.14热风循环烘箱URS·培训要求185.15热风循环烘箱URS·时间要求195.16热风循环烘箱URS·其他要求195.17热风循环烘箱URS·附机要求201.....介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的热风循环烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。1.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依

3、据。本文件的解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了热风循环烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。2.缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试FSFunctionSpecification功能标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管

4、理规范HMIHμmanMachineInterface人机界面ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织P&IDProcessandInstrμmentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准DQDesignQualification设计确认IQInstallati

5、onQualification安装确认....OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认1.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。4.2参考标准/指南ü国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）ü欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月ü中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004üGB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求üG

6、B－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件ü药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4üISO14644–1(ForCleanlinessClass洁净级别)üISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准ü中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准ü环境管理体系认证ISO14001ü职业安全健康管理体系认证OSAHS18001ü压力容器和特种设备中国国家制造标准2.用户需求以下URS的各项内容为用户对热风循环烘箱定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明

7、是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。2.1URS·生产工艺要求....编号项目名称技术规格要求（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应URS001设备名称、数量与用途1、名称：热风循环烘箱2、数量：1台3、用途：胶囊剂颗粒的干燥URS002加热形式1、电加热、鼓风干燥。URS003控制系统1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。2、温度设定后温差变化不得超过±5℃。URS004结构设计与布置1、