纯音听力计型式评价大纲

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1、《纯音听力计型式评价大纲》（征求意见稿）编制说明《纯音听力计型式评价大纲》起草工作组2014.11.12-2-《纯音听力计型式评价大纲》（征求意见稿）编制说明1任务来源及项目意义1.1本大纲系国家质量监督检验检疫总局《关于下达2014年国家计量技术法规制修订计划的通知》（国质检量函〔2014〕79号文件）中的型式评价大纲制定项目。《2014年国家计量技术法规制修订计划项目表（MTC13）》中的序号10。该项目由中国计量科学研究院、浙江省计量科学研究院、吉林省计量科学研究院共同负责起草，中国计量科学研究院副研究员钟波为执笔人。按文件要求2014年4季度报批。1.2纯音听力计属依法管理的

2、计量器具（分类编码为28120500），它主要用于测定人耳的听阈，为诊断听觉疾病提供依据的计量器具。广泛用于医院、康复中心、聋校、工矿、部队以及疾病预防控制中心等机构。1.3国家质监总局于2001年首次发布了纯音听力计的检定规程《JJG388-2001纯音听力计》，该规程详细规定了纯音听力计的首次检定、后续检定和型式评价的方法和技术要求；根据2010年发布的纯音听力计国家标准，2012年国家质检总局发布了修订后的纯音听力计检定规程《JJG388-2012测听设备纯音听力计检定规程》，替代原规程。2012年版的检定规程不涉及型式评价，因此有必要制定本大纲，以管理纯音听力计的型式评价工作

3、。2主要技术依据2.1本大纲于2013年立项后，执笔人收集了相关的技术文件，主要有：——JJG388-2012《测听设备纯音听力计》国家计量检定规程——GB/T7341.1-2010《电声学测听设备第1部分：纯音听力计》——GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》——GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》——GB/T17626.2-2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》——GB/T17626.3-2006《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》——GB/T17626.4-2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变

4、脉冲群抗扰度试验》——GB/T17626.5-2008《电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验》——GB/T17626.8-2006《电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度》——GB/T17626.11-2008《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化》——GB4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限制和测量方法》2.2本大纲工作组讨论稿主要依据《JJG388-2012测听设备纯音听力计》检定规程和《GB/T7341.1-2010电声学测听设备第1部分：纯音听力计》。2.3本稿按照JJF1016-2014《计量器具型式评价编写导则》给出的规

5、则编制，同时参考了JJF1015－2014《计量器具型式评价通用规范》。2.4本稿所采用的术语和定义，均源自GB/T7341.1-2010，为适用大纲的需要，个别的条文作了些编辑性的修改，不影响技术实质。-2-1.1声学性能指标的计量，本稿规定了18个试验项目，这些项目都是GB/T7341.1-2010所要求的；其它电气安全、气候环境、机械环境、电磁兼容等试验则依据相关的国家标准制定。1.2本稿提出的试验方法基本上源自GB/T7341.1-2010和JJG388-2012。但是，为了大纲的可操作性，增加了许多有关细节的描述。1.3本稿规定需同时满足以下判则方为合格：a)测得的计量特性

6、与目标值的误差不超过规定的适用误差限；b)检测实验室实际的测量不确定度不超过最大允许测量不确定度。2工作过程及计划2.12014年10月9日，执笔人完成了本大纲的工作组讨论稿。随即提交工作组成员进行邮件讨论。2.2至2014年10月下旬，陆续收到了工作组各成员的回复邮件。根据工作组成员的意见和建议，执笔从于2014年11月10日整理完成了本征求意见稿。3关于实验验证和不确定度评定3.1纯音听力计的主要技术指标是气导听力零级和骨导听力零级，其不确定度的评定参照JJG388-2012。3.2关于实验验证问题。在制定本大纲之前，中国计量科学研究院声学实验室承担过多项由国家质检总局下达的进口

7、纯音听力计的型式评价任务，其试验均依据2001年发布的纯音听力计检定规程中有关型式评价的规定；2010年发布的国家标准和2012年发布的检定规程，大部分内容与2001发布的检定规程一致，因此，本大纲的大部分内容已经过多次验证；同时，为完整地验证本大纲的有效性和可行性，项目组又选择了一台纯音听力计进行了实验验证，具体内容见实验验证报告。4其它问题大纲中的第9.2.16.2节“来自骨振器的不需要的声”和第9.2.16.3节“听力计辐射的不需要的声”，国标上是采