《化妆品安全性评价指南》编制说明

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1、团体标准《化妆品安全性评估指南》征求意见稿编制说明一、工作简况1.1.工作来源根据“关于2018年中国香料香精化妆品工业协会团体标准（第一批）立项公示”（香化协字【2018】11号），由安利（中国）有限公司、北京宝洁技术有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司和资生堂（中国）投资有限公司等7家单位联合研究制定《化妆品安全性评估指南》团体标准，计划于2018年底完成。2.2.主要工作过程起草阶段：中国香料香精化妆品工业协会2018年3月下达立项计划后，联合利华（中国）有限

2、公司作为立项申请人，在4月份牵头成立了起草小组，负责团标的起草工作。5月起，起草小组编制了工作计划，在充分收集、认真研究国内外相关法律法规的基础上，经过多次深入讨论形成征求意见稿及其编制说明。征求意见阶段：经香化协会同意，2018年x月x日，发送到行业有关单位广泛征求意见，并在协会网站上公开征求意见。截止2018年x月x日，共发函x个单位，收到x个单位回函，其中x个单位提出了x条意见和建议。审查阶段：起草小组对收集到的反馈意见进行了分类、归纳、整理和分析，逐一进行了处理，全部采纳了x条意见，并对标准征求意见稿进行了补充、修改，于2018年x

3、月x日完成了标准送审稿，提交协会审议。数据需在征求意见和审查结束后更新二、国内外相关法律法规调研1.一）中国化妆品是一种广泛使用的日用消费品，其安全性一直是政府机构、行业和消费者关注的焦点。我国1989年发布的《化妆品卫生监督条例》对化妆品原料和产品的安全性提出总体要求。现行的《化妆品安全技术规范》（2015年版）也明确提出有关化妆品安全性评估的要求，其中：第3.1.1条规定：“化妆品应经安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害”；第3.2.1条关于禁用组分的规定中，也同样提到安全性风险评估的理念：“若

4、技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理的及可预见的使用条件下不得对人体健康产生危害”。关于化妆品安全性评估方法，1987年实施的国家标准GB7919-87《化妆品安全性评价程序和方法》规定了评价程序和具体的毒理学试验方法。为指导开展化妆品安全性评估工作，2010年原国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许[2010]339号）。为进一步规范和指导安全风险评估工作，2015年底，原国家食品药品监督管理总局

5、药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），并向社会公开征求意见。由于87版《化妆品安全性评价程序和方法》国标实施已超过30年，其内容已经无法满足行业发展的需求；而《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》偏重风险物质的评估，并不能全面对化妆品产品进行全面评估；同时《化妆品安全风险评估指南》迟迟未能公布，因此，行业亟需政府部门或行业协会能出台相关评估指南，来规范和指导各企业进行化妆品安全性评估。在这个背景下，中国香料香精化妆品工业协会在分析全球主要国家和地区化妆品安全性评估现状的基础上，提出制定《化妆品安全

6、性评估指南》团标，来满足行业发展的需求。2.二）、欧盟对化妆品安全性评估的要求为协调各成员国间化妆品相关法律，确保化妆品在欧盟市场安全销售，欧盟1976年7月27日颁布了《欧盟化妆品指令》（76/768/EEC），指令以保护消费者健康为首要目标，包括化妆品成分、标签以及包装的规定等。其中明确规定了投放于欧盟地区市场的化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。指令概要性地指出化妆品成品的安全性评估必须基于原料的毒理学数据、化学结构、暴露水平以及产品的使用条件等信息。2009年11月，欧盟委员会在《欧盟化妆品指令》的基

7、础上制定发布了《化妆品法规》（2009/1223/EC），这是目前欧盟成员国对化妆品实行监督管理的主要法规，其中涉及了化妆品的定义、分类、政府部门监督检查和生产销售企业的责任、化妆品卫生要求、标签标识要求、安全性评估等多方面的内容。新法规全面统一了欧盟各成员国关于化妆品的法律规定，使其成为单一法律，消除了可能在成员国执法过程中产生的分歧，实施日期为2013年11月。在新法规中，明确了产品安全性评估报告必须作为产品信息文件（ProductInformationFile，简称：PIF）中的一部分以及评估报告需要包括的具体内容。产品信息文件由企业

8、的安全评估人员起草，并有义务确保在市场监督检查的过程中产品信息文件可以并容易被获取到。并要求产品信息文件的保留期为最后一批次产品上市后的10年。欧盟消费者安全科学委员会（Scie