药品生命周期管理

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1、WORD格式..可编辑六、药品生命周期6.1药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（ProductLifeCycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(RaymondVernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。PLC是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分

2、为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。图6-1描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2药品生命周期的各个阶段Ø开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。此期间药品销售额为零，医药企业投资

3、不断增加。图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2新药开发过程专业知识整理分享WORD格式..可编辑Ø引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。Ø成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。Ø成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。Ø衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至

4、药品退市。6.2药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。在这样的商业环境中，制药公司有巨大的动力采用各种策略提高药品整个生命阶段的价值总和，将有限的资源用在刀刃上，继而使产品在其生命周期中销售额和利润达到最大化。因此，制药公司需要关注药品的生命周期管理。图6-3描述了一个典型的药品的生命周期曲线中各个阶段的销售和利润变化图。图6-3药品典型的生命周期各阶段销售和利润曲线图制药公司面临的商业挑战如下：6.2.1制药公司研发

5、效率降低从90年代中期开始，美国FDA和其他卫生管理当局每年批准的新分子实体数量一直在下降，2006到2010年这五年只有1996到2000年这五年数量的一半，并且有趋势显示不仅数量降低，而且很多上市的新药的疗效并不显著优于已经上市的产品。6.2.2制药公司研发成本居高不下新药研发的特点是费用大，投入高，时间长，制药公司需要历经数年的研究开发，以及数亿至十亿人民币的投入，创新药物才艰难地呱呱坠地。因此，制药公司会研发一个已经上市的新药的新剂型或新适应症，以便重复利用之前的临床研究结果，更好的被行政管理机构，支付方，医生和病人接受，从而

6、减少研发费用。专业知识整理分享WORD格式..可编辑图6-4描述了国外制药公司新药研发的需要投入的时间和资金图6-4制药公司新药研发的时间和资金表6-1描述早期国外制药公司年度研发投入：表6-1早期国外制药公司年度研发投入資料來源：南方医药经济研究所,东方证券6.2.3更为严峻的产品定价，医保和进院环境尽管药费只占所有医疗保健支出的较小一部分，但由于目前大家对于药品价格的过多关注和制药行业不受欢迎的现状，以及公众对药品价格的不信任，迫使各国在消减不断攀升的医疗费用的工作中，药费成为主要控制目标。在过去，一家公司只要能证明一个药物安全，

7、有效并且质量可靠就能获批上市销售。而如今，只有一个药物有充分的药物经济学的研究成果，好的疗效，质量安全可靠和成本效益，才有可能获得高出市场平均价格的溢价，进入医保目录和医院进院。因此，制药公司面临限定销售价格，医保报销比例限制，限定昂贵新药的处方量，限制进入政府，医院或保险公司的处方目录等更为严峻的市场环境。6.2.4越来越早出现的仿制药药品专利在制药公司获得后的20年后将过期，而目前的实际情况是药品在生命周期中失去专利保护的节点越来越提前。产生的可能原因如下：Ø强劲的仿制药对手：如今的仿制药公司都是规模巨大，盈利丰厚，在与品牌药公司

8、的专利诉讼中自信满满又经验丰富的公司，当这些公司认为一个品牌药专利无效时，甚至敢于冒险去上市这一产品。例如Ranbaxy主张辉瑞“立普妥”专利US5273995（995专利，保护的是阿托伐他汀钙片的对映异构体）是通过不公