2016执业药师考试《药事管理及法规》真题和参考答案解析

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1、完美WORD格式资料2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题,每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为

2、本辖区执业药师注册机构。2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制

3、止、拒绝执行并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管

4、理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各个环节。4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】A5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府

5、举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C6、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部

6、门批准专业整理分享完美WORD格式资料【答案】D【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】A8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000)第xxxx号C.国食健字J2013xxxx号D.国食健进字(2004)第xxxx号【答案】C9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的

7、职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【答案】D10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗

8、机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C12.对违反药品法律法规但尚未构