癌症基因治疗产业现况

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1、癌症基因治療產業現況n鄭清棋癌症就台灣與美國而言，居十大死因之第二位。癌症可分為血液癌與實質固態瘤兩大類：血液癌(hematologicmalignancies)，包括急/慢性白血病(leukemia)、惡性淋巴瘤(lymphoma)、多發性骨髓等；而實質固態瘤(solidtumors)依照癌症細胞的發生來源，區分成：發生於表皮細胞的上皮細胞癌(carcinoma)，如肺癌、胃癌、子宮頸癌；發生於結締組織的肉瘤(sarcoma)，如軟體組織肉瘤、骨肉瘤；發生於神經細胞的Gliomas。現有治療癌症的方法，包括外科手術、放射線療法、化學治療法等大多採用cytotoxic治療途徑，

2、因此產生許多副作用，造成身體的不適，甚至影響生命安全，使得採用cytistatic治療途徑之創新療法更顯重要。依SGCrown研究報告指出，2001年現有全球癌症醫藥市場規模為220億美元，預估2005年將達到370億美元，年平均成長率達12.5%。其中創新藥品包括血管生成抑制劑(Angiogenesisinhibitors)、癌症疫苗(CancerVaccines)、基因治療藥品(Genetherapy)以及新單株抗體產品發展，將使癌症醫療市場加速成長。其中癌症基因治療，由於人類基因組解碼，更是眾人注視焦點所在。根據ACS統計在癌症發生率方面，目前美國平均超過800萬人得到癌

3、症，2001年有128萬人新檢測到癌症，每年平均有8000個孩童新檢測到癌症；在癌症死亡率方面，2001年超過54萬人死於癌症，全球則有超過620萬人死於癌症，平均每四人死亡，一人為癌症，可見癌症的可怕。另外根據NIH統計2001年癌症經濟成本＄157B，其中＄56B為直接醫療成本，＄16B/85B各為直接/非直接死亡成本。可見癌症雖然盛行率不高，但所直接面對死亡威脅甚大且花費經濟成本最高。關於癌症成因由下圖得知，吸煙和不健康飲食為癌症主要死因（各占30﹪），其中吸煙含有超過40種致癌物，造成96%肺癌發生率。不健康飲食則是由於過量飽和油脂與少量蔬菜飲食，造成體內膽酸（潛在癌症

4、啟動子）堆積所致。其他成因如遺傳因子占10%，其中以癌化基因與抑癌基因為主要因子。由紫外線引起的比例不高，但卻占90%皮膚癌成因。n基因治療產品分析：根據統計2002年約有37種基因治療產品在進行臨床試驗，其中13﹪在臨床三期、85﹪在臨床I/II期。若依載體型式區分以antisense技術較為成熟占24﹪；Adenovirus、Retrovirus、Lipidsome三分天下，各占（18﹪、14﹪、18﹪），在治療用途方面傾向多重適應症（30﹪）或攝護腺癌等較大市場為主，基因治療產品目前僅有ISISPharmaceutical公司Vitravene治療視網膜炎（retinit

5、is）一種產品上市，因此基因治療產品的發展目前均在非常早期階段，整個產業生命週期屬於幼兒期階段。但隨著技術推演、人類基因組解碼、基因與疾病關聯成因逐漸釐清，產業成長仍有相當大機會。n基因治療技術趨勢：基因治療技術趨勢大致可分為三類：（I）抑制既存基因：此方式可透過ribozyme與反義DNA，使特定蛋白質不能產生，以抑制癌細胞生長。（II）送入新的治療基因：新基因可透過病毒/非病毒載體或是將裸露DNA直接送入細胞，直接產生治療蛋白質作癌症治療。（III）送入癌解病毒：將遺傳工程病毒送入癌細胞中使其在癌細胞中盡情生長，最後使癌細胞瓦解以治療癌症。n癌症基因治療廠商現況：目前投入基

6、因治療廠商約30家左右，大多為美國公司。主要是美國在基礎科學研究經費投入較多、相關法規規範較為寬鬆、臨床試驗進度較易掌握。其中以ISIS、CellGenesys、Genta、Introgen為主要代表公司。其主要公司研究方向及臨床進度詳細列表如下：n結論：基因治療技術發展已有10年以上歷史，技術演進也已相對成熟，全球目前已有3000人以上接受基因治療試驗，另外由於基因治療適用於多種適應症，使得癌症市場不致因分隔性而受限；現行又無較佳治療方式，使基因治療較易被FDA核准；市場行銷力相對較弱、對國際藥廠有較強競爭力，因此基因治療應用到癌症產品，相信是基因治療最佳試金石。雖然癌症基因

7、治療產業仍在幼兒期，然而其蘊含相當大市場商機，根據Frost&Sullivan預估，2008年全球市場將達56億美元，年成長率高達140﹪，產業成長相當值得期待與矚目。