药品经营企业质量管理制度

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1、WORD格式可编辑文件名称：质量管理文件的管理规定编号：HBKJQMA-001-2016新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任：质管部。5、内容：质量管理体系文件是指一

2、切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改

3、进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；专业知识分享WORD格式可编辑5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□—□□□—□

4、□□□公司代码及文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码：HBKJ5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2016。5.3.2文件编号的应用：

5、5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示专业知识分享WORD格式可编辑如：某

6、文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.5标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.6质量管理体系文件编制程序为：5.6.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.6.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.6.3审定颁发：

7、质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。5.7质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.7.4

8、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.7.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.8质量管理体系文件的控制规定：5.8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.8.2确保符合有关法律法规及规章；5.8.3必要时应对文件进行修订；5.8.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.8.6专业知识分享WORD格式可