检验科试剂耗材仪器管理SOP

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07页码：第-7-页，共7页检验科检验科试剂/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101检验科试剂/耗材管理SOP手册目录编号名称页面SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序3-5SOP_07-2试剂/耗材管理制度6-6SOP_07-3仪器管理制度7-7文件审批者：　　　　　　　　　　发布日期：编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07页码：第-7-页，共7页

2、检验科检验科试剂/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07页码：第-7-页，共7页检验科检验科试剂/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_07-1试剂/耗材管理标准操作程序一、目的

3、：确保试剂的质量与检测结果的准确性和经济效益，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：仪器设备的购置与运用。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1试剂选择：1.1首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。特殊试剂（酶标等）盒应有卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。1.2供应商应具备经营（工商管理）许可证、产品合格证、产品销售许可证。1.3详细了解国内其它单位使用情况及供应商售后服务措施。1.4对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。2试剂管理：2.1申请：每月末对现存试剂盘点

4、，根据需要制计划表送设备科。2.2验收：试剂进入科室时，由各室（小组）负责人和科室试剂总管核对、清点入库、保管。3临床检验试剂盒评价方案：3.1评价体外诊断试剂盒试验标准：评价应包括两方面：真实性和可靠性。(1)真实性(validity)：真实性指测量值与实际值符合的程度[诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标，这是试验的真实性]。评价真实性的两个指标：灵敏度(sensitivity)及特异性(specificity)。灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人数占患者总数的比例，即真阳性率。灵敏度是衡量真阳性率的尺度。特异性指试验

5、检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例，即真阴性率。特异性是衡量假阳性率的尺度。评价试验真实性的资料表试验有病(真阳性)无病(真阴性)合计阳性ABA+B阴性CDC+D总数A+CB+DA+B+C+D用下列公式表示：灵敏度(真阳性率)=A/(A+C)×100％；特异性(真阴性率)：D/(B+D)×100％编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_07页码：第-7-页，共7页检验科检验科试剂/耗材管理SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20

6、180101假阳性率=B/（B+D）×100％；假阴性率=C/（A+C×100％除上述指标外，还可计算下列几种指标：粗一致性=（A+D）/（A+B+C+D）×100％；调整一致性=1／4[A/（A+B）+A/（A+C）+D/（C+B）+D/（B+D）]×100％粗一致性(crudeagreement)和调整一致性(adjustedagreement)均说明诊断试验的阳性与阴性结果均正确的百分比，亦反映试验的真实性。约登指数=A/（A+C）+D/（B+D）-1约登指数(Youden’sindex)是将灵敏度与特异性之和减1，指数为0～1。约登指数愈大，其真实性

7、亦愈大。(2)可靠性(reliability)：可靠性是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数(coefficientofvariation)表示。公式为：CV=s／×100％，s为标准差，x为平均值。(3)预示值(predictivevalue)：预示值用以说明试验的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中患病者(真阳性)的可能性；试验阴性的预示值指试验阴性者中为非患病者(真阴性)的可能性。可用下列公式表示：阳性试验的预示值=A/(A+B)×100％；阴性试验的预示值=D/(C+D)×100％3.2体外诊断试剂盒的要

8、求：试剂盒中一定要有对照品及其评价说明。说明书应包括