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时间:2018-11-23
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1、肿瘤知识补充:1.NCCN证据级别分类:1类:基于高水平证据(如随机对照试验)提出的建议,专家组一致同意2类A:基于低水平证据提出的建议,专家组一致同意。B:基于低水平证据提出的建议,专家组基本同意,无明显分歧。3类:基于任何水平证据提出的建议,专家组意见存在明显分歧*除非特别指出,NCCN对所有建议均达成2A类共识2.肿瘤常用临床疗效评价指标2.1生存的疗效评价指标:1)总生存期(OS,OverallSurvival):是指从随机化(randomassignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访
2、时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。2)中位生存期:又称半数生存期,表示恰好有50%的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在,计算不同于普通的中位数,利用生存曲线,令生存率为50%时,推算出生存时间。2.2肿瘤反应的疗效评价指标:1)无病生存期(DFS,DiseaseFreeSurvival):是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。通常作为根治术后的主要疗效指标。与OS相比需要样本量更少,两组间PFS的差异往往会比两组间OS的
3、差异更大,也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异.目前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。2)中位DFS:又称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。3)无进展生存期(PFS,ProgressFreeSurvival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对PFS存在不同定义和解释,不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。4)疾病进展时间(TTP,TimeToProgress):指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展
4、的时间。与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS一致性更好在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标5)客观缓解率(ORR,Objectiveresponserate):是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,CompleteResponse)和部分缓解(PR,PartialResponse)的病例。客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标,可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要
5、疗效指标。6)缓解持续时间(DOR,DurationofResponse):是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease)或任何原因死亡的时间。7)治疗失败的时间(TTF,TimeToFailure):是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。TTF综合了有效性与毒性的评价,是一个具有综合特性的指标,不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标8)疾病控制率(DCR,DiseaseControlR
6、ate):是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,CompleteResponse)、部分缓解(PR,PartialResponse)和稳定(SD,StableDisease)的病例。9)疾病控制时间(DDC,durationofdiseasecontrol):是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease)或任何原因死亡的时间。1.化疗前体能状况评分1)体力状况(PerformanceStatus,PS)ECOG评分标准Zubrod-ECOG
7、-WHO(ZPS,5分法)体力状况级活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异0能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,1但不能从事较重的体力活动能耐受肿瘤的症状,生活自理,白天卧床时间不超过50%2症状严重,白天卧床时间超过50%,但还能起床站立,3部分生活能够自理病重卧床不起4死亡52)Karnofsky(卡氏,KPS,百分法)功能状态评分标准体力状况评分正常,无症状和体征100分能进行正常活动,有轻微症状和体征90分勉强进行正常活动,有一些症状或体征80分生活能自理,但不能维持正常生活和工作70分生活能大部分自理,
8、但偶尔需要别人帮助60分常需要人照料50分生活不能自理,需要特别照顾和帮助40分生活严重不能自理30分病重,需要住院和积极的支持治疗20分重危,临近死亡10分死亡0分*一般要求PS评分≤2,KPS评分≥70
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