迎接生物医药产业国际研发转移热潮

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1、迎接生物医药产业国际研发转移热潮　自第一家生物技术企业美国基因泰克(Genenteeh)公司于1976年创建以来，经过多年的孕育发展，全球生物医药产业近年来呈现强势增长态势。　　　　医药外包市场快速崛起　　　　1998～2009年，全球生物医药产业年平均增长率达到18.57％，不仅高于全球药品市场8.45％的增长率，更远高于同期世界经济3.81％的平均增长率，成为全球新的经济增长点。截至2009年，全球约有生物医药企~k4700家，产品销售额1170亿美元，占全球医药市场总销售额的15％。据市场战略分析机构BusinessInsights公司预测，在2009～2015年，治疗性蛋白、疫苗类药品

2、和单克隆抗体类药品等三大类生物工程药物的年平均增长率将分别达到4.4％、8.1％和9.3％，全球生物医药产业市场规模将保持6.7％的年平均增长率。作为新兴产业，生物医药产业正在引领全球经济的快速增长。　　生物医药研发外包(CRO)可以使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力，并且减少产品面市的时间和成本，因此，在生物医药产业链中的重要性日益凸显。从生物医药产业链来看，围绕药物靶标发现、药物筛选和验证、临床前开发和临床试验等周期长、风险较大的环节，产业分工日趋明显，更加专业化的合同研究组织(CRO)迅速崛起。一大批中小生物医药企业通过平台型技术和专业组织管理提供优质临床或生产服务

3、，与学术研究机构、大型(生物)医药企业共同构成全球生物医药产业生态系统。2007年，生物医药公司的新药研发(RD)费用合计约为600亿美元，其中25％(约150亿美元)采取外包服务形式。而在1998年这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320％。尤其在近几年增长率高达19％～20％，远高于R＆D的增长速度。预计未来5年将继续保持高速增长，2014年市场规模将达到330亿美元。可以说，制药工业正在快速减少传统的内部研发，增加外包比例。　　驱动外包服务市场急速扩张有几个重要因素。　　首先，大批重磅炸弹药品的专利保护到期，将会使制药企业的利润减少。仅2007年和2008年这两年就有总价值达350亿

4、美元的专利药品到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬。外包服务可为跨国生物制药公司节省30％～70％的研发经费，大大降低了研发成本，使制药企业的盈利能力增强。　　其次，大型制药企业的研发线苍白，具有重磅炸弹潜力的新药候选者凤毛麟角，大型制药公司必须通过外包提高其研发效率。　　生物技术公司的内部结构使其必须采取大量的研发外包，才有可能把主要资源集中在其核心技术领域。几乎所有大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10％，其他生物制药巨头强生、葛兰素史克、安进、诺华和施贵宝等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。　　　　抓住机遇，迎接中国时代　　　　由

5、于医药研发成本持续上升，新兴国家巨大的市场吸引等多种因素的作用，近年来发达国家跨国公司加快了将生物医药研究转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度，以求大幅度降低研发成本、缩短研发周期、开拓新兴国家药品市场。生物医药跨国公司直接将研发业务转移至海外研发中心或当地CR0公司，进入新兴市场国家。如美国礼来公司(EfiLilIy)近年来将其早期药物临床试验任务的20％～30％外包到中国市场；惠氏公司(DS等已经先后在中国开办分支机构或合资CRO企业。　　与全球生物医药产业发展的趋势类似，我国生物医药产业在最近几年也得到了快速发展。2009年，我国生物医药产业规模达到850亿元，同比增长24.6％。特

6、别是生物医药研发外包服务作为高技术含量和高附加值的现代新兴产业，对吸纳人才、发展区域经济、提升产业机构具有促进和推动作用，得到了各地政府的大力支持，呈现加速发展态势。目前，我国医药研发外包企业已超过400家，超过印度成为亚洲医药研发外包首选之地。　　我国在发展生物CRO产业上拥有诸多的有利条件。中国在劳动力和高端研发人才方面存在巨大优势，可以大大降低新药研发的资金投入。中国庞大的人口资源，也为开展临床试验提供了丰富的基础。中国人口众多，各种临床试验受试者众多，找到从未接受过任何治疗的病人比在欧美国家容易得多，这对许多临床研究很重要；在中国还可以接触到一些其他国家不容易接触到的特殊疾病群体，这为

7、开发某一特定市场提供了机会。随着研发外包向亚太地区转移，中国凭借在成本和l临床试验资源上的优势，生物医药研发外包拥有良好的发展前景。　　在国际生物医药外包向亚太地区转移的大趋势下，通过形成与国际接轨的专业服务能力，做大做强生物医药研发和外包产业，应该是当前我国生物医药产业进入国际市场循环要走的第一步，也是实现我国药物从仿制到自主创新的必要条件。生物医药CR0的发展可以使我国更迅速地学会生物医药创新