药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录

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1、关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知1999年06月19日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。　　特此通知。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年六月十九

2、日　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范(1998年修订)附录　　　　　　　　　　　　　　　一、总则　　1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。　　2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：　　　　　　　　　　　洁净室(区)空气洁净度级别表　　　━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━　　　　　　　　　│尘粒最大允许数/立方米│　　微生物最大允许数　　　　　洁净度级别├─────┬────

3、─┼───────┬─────　　　　　　　　　│≥0.5μm│　≥5μm　│浮游菌/立方米│沉降菌/皿　　　──────┼─────┼─────┼───────┼─────　　　　100级　　│　3,500　│　　0　　│　　　5　　　│　　1　　　──────┼─────┼─────┼───────┼─────　　　　10,000级　│350,000　│　2,000　│　　100　　　│　　3　　　──────┼─────┼─────┼───────┼─────　　　100,000级　│3,500,000│　20,000　│　　500　　　│　　10　　

4、　──────┼─────┼─────┼───────┼─────　　　300,000级　│10,500,000│　60,000　│　　1,000　　│　　15　　　━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━　　3.洁净室(区)的管理需符合下列要求：　　(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。　　(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。　　(3)100级洁净室(

5、区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。　　(4)10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。　　(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。　　(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。　　(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。　　(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

6、　　(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。　　(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。　　4.药品生产过程的验证内容必须包括：　　(1)空气净化系统　　(2)工艺用水系统　　(3)生产工艺及其变更　　(4)设备清洗　　(5)主要原辅材料变更　　无菌药品生产过程的验证内容还应增加：　　(1)灭菌设备　　(2)药液滤过及灌封(分装)系统　　5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准　　6.印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。　　7.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外

7、应标明全部批号，并建立合箱记录。　　8.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。　二、无菌药品　　无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。　　1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：　　(1)最终灭菌药品：　　100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。　　10

8、0，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。　　(