当归注射液的质量标准研究论文

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1、当归注射液的质量标准研究论文黄俊斌，黄东燕，罗梓河【关键词】当归注射液；,,挥发油；,,紫外分光光度法；,.freel处有最大吸收，可作当归注射液的质控指标。结论该方法可行、简便、快速，可有效控制药品质量。关键词：当归注射液；挥发油；紫外分光光度法；质量标准Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardofAngelicaInjection.MethodsThequantitationainponentsofvolatileofAngelicaInjectionin

2、edbyUVSpectrophotometry.ResultsRadixAngelicaeSinensisethodissimple,quickaccurateandspecific.ItcanbeusedforqualitycontrolofAngelicaInjection.Keyetry；Qualitystandard广东汕头市中心医院生产的静脉当归注射液采用双提法制备，即水蒸汽蒸馏法提取当归药材挥发油.freel的吸收值（A值）作为制剂含量控制的相对指标，结果满意，可适用此制剂的质量控制。1药品及仪器UV

3、1601分光光度计（日本岛津），实验用试剂均为分析纯，当归对照药材为中国药品生物制品检定所提供，当归注射液（本院制剂室生产，批号：041221、050531、050815、051025、051031），当归挥发油及水提液（同批次注射液生产时提取的蒸馏液和水提液半成品）。2质量标准2.1性状本品为黄棕色澄明灭菌溶液。2.2检查2.2.1pH值5.0~7.02.2.2鞣质取本品1ml加1%明胶氯化钠水溶液1ml，不得产生浑浊或沉淀。2.2.3热原［2］取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释10倍后，依法检查［3］，每毫

4、升当归注射液中含细菌内毒素应小于2.5EU。2.3定性鉴别［4］取本品10ml，置水浴上蒸尽干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理10min，滤过，滤液作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲醇（20∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约10min，置紫外灯（365nm）下检视，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.4中性挥发油的含量测

5、定2.4.1供试品溶液的制备［5］精密移取当归注射液10ml，用乙醚萃取（10ml×2），合并萃取液，分别用5%碳酸氢钠（10ml×2）、5%氢氧化钠（10ml×2）洗涤，弃去碱液，乙醚液用无水硫酸钠脱水，常温挥干乙醚液，用95%乙醇10ml定容于容量瓶中。2.4.2挥发油样品液的制备精密移取相当于10ml当归注射液中所含挥发油的量，按2.4.1项下同法操作，制成10ml供试液。2.4.3水提液供试液的制备按2.4.1项下同法操作，制成10ml供试液。2.4.4紫外光谱取上述3种供试液于UV1601分光光度计中在

6、200~400nm范围内进行扫描，记录紫外吸收光谱，结果见图1。所测得最大吸收波长为280nm。2.4.5A值测定分别测定各批次样品液在280nm处的吸收度，结果见表1。根据结果，照分光光度法，以95%乙醇为空白，在280nm波长处测定吸收度，不得低于0.3。1.供试品溶液2.水提液供试液3.挥发油样品液图1当归注射液吸收光谱图（略）表1当归注射液测定结果（略）3讨论当归注射液的质量标准常为测定阿魏酸的含量［6］，而阿魏酸仅是当归注射液中的活性成分之一，且含量极低。挥发油是当归注射液中的有效成分，主要含有藁本内酯

7、，因藁本内酯标准品不易得到，基层医院也不具备气相色谱仪测定其含量的条件。根据当归挥发油所含中性挥发油量为90.40%［7］，将其作为定量指标，采用乙醚萃取，后用碱液洗涤可去除酸性油、酚性油及其他水溶性成分，减少对中性挥发油成分测定的干扰，结果满意。从实验结果来看，当归水提液仍保留当归挥发油的主要特征成分，与文献［8］报道一致。