中药注射剂引起的过敏反应及其检测技术论文

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1、中药注射剂引起的过敏反应及其检测技术论文肖贵南，程朝辉，陈浩桉【摘要】过敏反应在中药注射剂所有的不良反应中高居首位，本文对中药引起过敏反应的类型、原因及国内外过敏反应检测技术的研究进展进行了介绍。指出中药引起的过敏反应是非常复杂的，建立一种早期、快速、准确的中药过敏反应检测方法势在必行，这样可以避免动物实验方法存在动物用量较大、检验周期偏长、观察指标不够客观的缺陷，符合新版中国药典关于进一步加强中药过敏反应检查方法的研究方向。【关键词】中药;注射剂;过敏反应;检测中药注射剂是现代中医药创新取得的成果，已成为临床疾病特别是急性危重症病例治疗

2、的独特手段。近年来.freelL进行致敏。自第一针起14d和21d后，分别取3只豚鼠由静脉注射同种药液1.0mL，观察静脉注射后30min内受试豚鼠有无过敏反应发生，如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现抽搐、休克、死亡现象之一者，判为过敏反应阳性。3.5回肠条或气管条收缩试验仿照SchultzDale反应试验15-16，常规制备豚鼠回肠条或犬气管条标本，置于恒温浴槽中，连接张力换能器与自动平衡记录仪，分组加入生理盐水、中药注射剂或组胺，比较各组引起标本收缩的最大反应百分率;或取豚鼠肌注5%卵蛋白生

3、理盐水或中药注射剂进行致敏，数周后取致敏的豚鼠回肠为标本按上法进行离体描记，加入上述致敏药物进行攻击，以引起回肠标本的收缩幅度反映过敏反应的轻重。3.6腘窝淋巴结试验由于药物过敏反应需要经过免疫系统的激活和T淋巴细胞兴奋，因而国外Kimber等人据此通过向啮齿类动物(小鼠或大鼠)后脚趾部单独注射受试物或与报告抗原三硝基苯聚蔗糖结合物同时注射，观察一段时间后腘窝淋巴结的大小、重量和细胞构成，以确定抗体反应的发生，由于报告抗原三硝基苯聚蔗糖为非T淋巴细胞依赖性抗原，因此认为药物形成的新抗原是引起抗体反应增强的原因17。虽然国内目前尚未将该

4、技术应用于评价中药注射剂的过敏反应，但未来有望用于探讨中药注射剂过敏反应机制。3.7细胞因子和蛋白检测法由于中药致过敏反应的过程中常伴随抗体(IgE、IgM等)、细胞因子(白介素类如IL4、IL10、IL13、TNFα等)、蛋白类(hsCRP、PAS1蛋白)、酶类(类糜蛋白酶及类胰蛋白酶等)以及炎症因子(组胺、白三烯、血栓素等)的变化，因而可通过酶联免疫吸附(ELISA)等检查技术对血清或免疫细胞中的上述因子进行检测，以早期判断过敏反应是否发生，这类检测方法已在国外逐步开展，取得了一定的经验18-19，国内也有学者通过检测BN

5、大鼠和豚鼠血清、肺以及气管中组胺含量的变化，以此评价双黄连注射液引起的过敏反应20。3.8体外肥大细胞释放组胺试验一般以此区分药物引起的过敏反应与类过敏反应，具体方法是：选择动物或人体肥大细胞为实验对象，将药物与肥大细胞共同孵育一段时间后检测组胺释放量和释放率，若二者均升高则提示该药物可能导致类过敏反应，否则为过敏反应21-22。4结语中药注射剂的安全性特别是过敏反应问题引起了越来越广泛的重视，相信随着对中药致过敏反应机理的进一步研究，必将会对中药致过敏反应的原因有更深入的认识。同时，中药质量标准的进一步提高以及新的过敏反应检查技术的开展

6、和应用，也将促使更多的中药致过敏反应得到早期发现和控制。另一方面，由于动物实验方法存在着动物使用量较大、检验周期偏长、观察指标不够客观等缺陷，因此，建立一种早期、快速、准确的中药过敏反应检测方法势在必行，这也符合新版中国药典关于进一步加强中药过敏反应快速检查方法的研究方向。【