胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

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1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资

2、料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。—25——二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金

3、免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。（

4、三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、机械扫描控制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可—25——采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，

5、对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。（四）注册单元划分的原则和实例胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。1不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；2不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；3自动化程度不同应考虑归入不同的注册单元；4具有定性、半定量、定量检测功能可考虑归入同一注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关国家和行业标准标准编号标准名称GB/T191《包装储运图示标志》GB4793.1《测量、控

6、制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》GB4793.9《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB4943《信息技术设备的安全》GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》GB/T18268.1《测量、控制和实验室用的电设备—25——电磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T18268.26《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》GB/T29791.3《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体

7、外诊断仪器》YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0648《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》YY/T1582《胶体金免疫层析分析仪》注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症1.适用范围建议采用以下形式描述：用于对人体液样本中待测物浓度进行体外定性/半定量/定量判读。2.预期使

8、用环境明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。—25——明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出