关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明

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1、关于《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药

2、物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICHGCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，-6-分别在广州、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深

3、入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方

4、代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量-6-

5、管理规范》相关内容表述一致等。2018年2月，根据药审中心、核查中心意见，完善形成了《规范》征求意见稿。三、修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门检查发现问题做出行政处理、处罚的管理依据，具有强制性，同时更要适合国情。因此，《规范》修订的总体思路：一是遵循《药品管理法》及其实施条例，明确并提高药物临床试验各方职责要求，强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见，优化临床试验程序，规范质量要求，保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向，以科学性、可靠性为基准，增加保护受试

6、者权益措施，强调社会公开和监管，明确相应的管理性要求。四是结合国情借鉴国际通行做法及管理理念，如ICH相关技术指导原则，FDA和EMA相关法规。五是加强与药品注册管理办法等规章相关内容的衔接。四、修改的主要内容送审稿在总体框架，以及章节内容上较现行《规范》做出了较大幅度地调整和增补，字数由9000余字增加到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条，保留了总则、试验方案、研究者、申办者、术语等5个章节，增加了伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等-6-3个章节，删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理

7、与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等8个章节。将术语及其定义提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。主要修改内容包括：（一）充实总则内容，强化规范要求。总则中保留总的要求、全过程的标准以及伦理要求等内容。将《规范》的适用范围修改明确为以注册为目的的药物临床试验应当执行本规范，其他临床试验可参照执行。增加受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益；增加伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施；增加临床试验应当建立相应的质量管理体系；增加临床试验的实施应当回避重大利益冲突等原则。（二）规范伦理程序，强化伦理责任。将伦理委员会

8、作为单独章节，强调伦理委员会职责：增加