光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度

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1、光纤传感在线监测格列齐特缓释片的释放度【摘要】目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪，建立一种光纤实时在线监测格列齐特缓释片体外释放度的方法。方法分别采用FODT601型光纤药物溶出度实时监测仪和2005年版中国药典的紫外分光光度法在226nm波长处测定格列齐特缓释片的释放度。结果方法回收率为98.9%～100.8%，2种测定方法之间差异无显著性(P>0.05)。格列齐特缓释片的释药曲线可用Peppas方程拟合，释药机制为非Fickian扩散。结论光纤药物溶出度过程监测法能有效地测定缓释制剂的体外释放度，并能真实地反映药

2、物释放的全过程，可替代繁琐的传统方法。【关键词】光纤传感;药物溶出度;实时监测仪;释放度;格列齐特缓释片Abstract:ObjectiveToestablishanonlineanalysismethodforthereleaserateofglicalzidesustainedreleasetabletsbysixchannelsfiberopticalchemicalsensordissolutiontest(FOCSDT)system.MethodsThedrugdissolutionconcentration

3、andUV(CHP2005)in226nmrespectively.ResultsTherecoveriesofglicalzideetersobtainedbyFOCSDThadnosignificantdifferenceparedechanismoftheglicalzidesustainedreleasetabletsationaboutthereleaseofdrugcanbeobtainedeffectivelybyFOCSDTsystem,ethods.　　Keyonitor;releaserate;glic

4、alzidesustainedreleasetablets　　格列齐特(glicalzide)是第2代口服磺酰脲类降血糖药，可选择性作用于胰岛β细胞，促进分泌胰岛素，持久控制血糖水平，疗效好，不良反应轻，广泛用于治疗非胰岛素依赖性糖尿病和血管病变性糖尿病。格列齐特缓释制剂与普通制剂有相同降糖效果，但服用更方便，可减少给药次数，增加患者依从性[1]。目前格列齐特缓释片的释放度测定方法主要为2005年版中国药典的方法[2～5]，需要取液、补液、过滤和稀释等步骤，操作费时繁琐，容易产生人为操作误差。光纤溶出/释放度原位过程监测仪

5、可对药物溶出、释放过程实时监测，实现过程分析，简化释放度的测定，获得大量的释放过程数据[6～7]，有利于释药机理的研究。本文采用FODT601型光纤药物溶出度实时监测仪建立了格列齐特缓释片释放度的检测方法，监测3批格列齐特缓释片的实时释放过程，与2005年版中国药典的方法相比较，并探索其释药机制。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　FODT601型光纤药物溶出度实时监测仪(上海富科思分析仪器有限公司)，VK7025自动溶出仪(美国Varian)，UV2450紫外-可见分光光度计(日本Shimadzu)，CP225D电子

6、天平(德国Sartorius)。　　1.2试药　　格列齐特对照品(批号：100269200402，中国药品生物制品检定所)，格列齐特缓释片(中山尊隆药业有限公司，批号：20090301、20090302、20090303，规格为30mg)，其余试剂均为分析纯。　　2方法与结果　　2.1对照品贮备液　　精密称取格列齐特对照品0.01593g置25mL量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量使溶解并稀释至刻度，作为贮备液(质量浓度0.6372mg/mL)。　　2.2测定波长　　取样品溶液、对照品溶液和空白辅料溶液进行UV扫描，

7、格列齐特在226nm的波长处有最大吸收且空白辅料无干扰(见图1)，故选择测定波长226nm。　　2.3光程的确定　　配制对照品溶液(33μg/mL)，考察最佳光程，确定探头规格为2mm。　　2.4线性考察　　分别精密量取“2.1”项的对照品贮备液1、2、3、4、5、6mL分别置100mL量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，得到系列浓度(以溶出百分率表示)为19.12%、38.23%、57.35%、76.46%、95.58%和114.7%的溶液。在6个光纤通道分别测定各组溶液的吸收度，以吸收度为横坐标(X)，溶出百

8、分率浓度为纵坐标(Y)绘制标准曲线，得到回归方程见表1，线性范围为6.37～38.23μg/mL。