兽药行业政策概况及经营监管措施

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1、兽药行业政策概况及经营监管措施编者按：9月11日，由中国兽药协会主办，兽医导刊杂志社与中国健康养殖网联合承办的首届中国兽药经销商论坛于第五届兽药大会前夕在沈阳召开。论坛邀请到中国兽药协会常务副秘书长耿玉亭女士、行业著名营销管理专家戈军珍先生、具有丰富电商操作经验的佳鸿先生分别就兽药行业当前的监管问题、兽药经销商的竞争力打造以及电商对经销商群体的影响进行解读。此外，作为兽药经销商成功转型的代表，全国首家猪场服务管理公司——北京和谐阳光农牧技术服务有限公司（以下简称“和谐阳光”）总裁谭绍江先生也在会上就和谐阳光

2、开创和倡导的“阳光模式”进行了分享。耿玉亭/中国兽药协会一、兽药行业的法律法规（一）与兽药有关的法律《食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国畜牧法》等；主要兽药法规是《兽药管理条例》。（二）部门法规《兽药注册办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药进口管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》等。（三）兽药管理条例主要内容新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督、行政处罚。1.兽药生产。包含兽药生产

3、质量管理规范（兽药GMP）制度、兽药生产许可证审批制度、兽药产品批准文号核发制度和兽药标签和使用说明书审批制度、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期制度。2.兽药经营。包含兽药经营质量管理规范（兽药GSP）制度、兽药经营许可证审批制度、兽药广告审批制度。3.兽药使用。包含处方药与非处方药制度、兽药安全使用规定、兽药休药期制度、兽药使用记录制度、兽药不良反应报告制度、实施动物及动物产品兽药残留监控计划。4.兽药进口。包含进口兽药注册审批制度、进口兽药通关单制度、进口兽用生物制品报验制度。5.兽药监督。包含兽药

4、产品质量抽检；兽用生物制品批签发、驻厂监督；GMP飞行检查；市场整治；案件查处。二、行业现况兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，并具有一定国际竞争力的产业体系。目前，全国兽药生产企业1820家，从业人员约17万人,兽药经营企业8万余家。发展趋势：近五年来，产业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长。2013年行业统计，全国1804家企业生产总值437.46亿元，销售额401.83亿元。其中，生药企业72家，生药企业年产值104.56亿元，销售额94.33亿元，毛利53

5、.05%,从业人员1.81万人。化药企业1589家化药企业年产值332.9亿元，销售额307.5亿元，毛利21.72%,从业人员约15万人。1.生物制品。按使用动物分猪用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要组成部分。其中，猪用生物制品市场规模48.22亿元，占生物制品总市场规模近50%，涉及产品76个；禽用生物制品市场规模35.74亿元，占生物制品总市场规模的37.89%，涉及产品168个。牛羊用生物制品市场规模8.11亿元，占生物制品总市场规模8.6%，涉及产品34个。强制免疫疫苗销售额57.16亿元

6、，占兽用生物制品总销售额的60.6%。其中猪用：销售量76.84亿头份/ml、销售额35.96亿元，占比74.57%；禽用销售量118.97亿羽份/ml、销售额14.21亿元，占比39.76%；牛羊用销售量10.71亿头份/ml、销售额6.99亿元、占比86.19%。2.原料药。市场规模（销售额）81.7亿元，占化药总销售额的26.57%，毛利14.69%。主要产品包括抗微生物药、抗寄生虫药、解热镇痛抗炎药。其中抗微生物药占85%以上。3.化药制剂。市场规模（销售额）179.7亿元。按产品类别分类，抗微生物

7、药市场规模131.72亿元，市场份额73.3%；抗寄生虫药市场规模17.13亿元，市场份额9.53%；消毒药市场规模9.46亿元，市场份额5.26%；水产养殖用药市场规模8.71亿元，市场份额4.2%；解热镇痛抗炎药市场规模3.52亿元，市场份额1.96%。4.中药。销售额46.1亿元，占比14.54%，毛利9.39%。5.生物制品进口情况。销售额8.8亿元，其中猪用疫苗5.22亿元，占比59.92%；禽用疫苗2.62亿元，占比29.77%；宠物及其他0.96亿元，占比10.91%。进口主要品种：猪用：蓝耳

8、、伪狂犬、圆环、支原体肺炎；禽用：法氏囊、马立克、传支、呼肠孤。6.兽药出口情况。目前我国原料药已经出口153个国家（地区），出口额达18.99亿元。制剂出口48个国家，出口额达9.06亿元，其中抗微生物制剂5.92亿元，占比65.34%。三、动物产品安全(一)兽药残留危害1.毒性危害。包括：(1)直接毒性作用；(2)致癌作用；(3)致畸作用；(4)致突变作用。2.微生物危害。主要指细菌耐药性。3.免疫危害。包括