药品稳定性试验箱年验证方案

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1、药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号药品稳定性试验箱SHH-150SD起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：n设备名称：药品稳定性试验箱n设备编码：n规格型号：SHH-150SDn制造商：重庆市永生实验仪器厂n设备技术指标设备名称SHH-

2、150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差±5%R.H照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型

3、制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。1验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。2再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人

4、，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施1验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。Ø《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则Ø《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》Ø《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20032相关文件检查6.1检测确认文件名称存放地点药品稳定性试验箱使用说明书药品稳定性试验箱标准操作规程恒温恒湿箱温湿度记

5、录温控探头校验记录设备保养记录检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：3仪器状态检查3.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。1.1检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果安放位置核对房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水；房间的温湿度条件为：温度5～35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。水箱的安装确认进水、出水、

6、溢流管连接正确，保持水管畅通、无阻塞、无漏水。水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。药品稳定性试验箱的安装设备水平放置于地面，无堆叠；电源：220V±22V/50±10%Hz；设备四周间距便于保养维修。检测人复核人日期1.2仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：2运行确认：2.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。1.1功能测试：1.1.1运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连

7、接电源是否连接正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。1.1.2开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机都转动。1.1.3温湿度设置：通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。1.1.4指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。1.1.5温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。1.1.6超温保

8、护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作。1.1.7断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。此时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正