食品生产许可办事指南（完整版）.doc

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1、医疗用毒性药品零售企业批准办事指南一、事项名称：医疗用毒性药品零售企业批准二、政策依据1.《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月27日国务院令第23号）第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）3.云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。三、受理条件1.本行政许可适用于昆明市行政区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。2.符合

2、下列条件的单位可以提出申请：(1)申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证(2)具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度(3)具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。四、申报材料：医疗用毒性药品零售企业批准申请材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1《医疗用毒性药品零售企业申请表》原件□复印件纸质11

3、、申请材料应合法、有效。2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件复印件□原件复印件纸质13涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况□原件复印件纸质14仓储设施及储存保管的安全措施说明原件□复印件纸质15涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等）原件□复印件纸质16拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明原件□复印件纸质17申请材料真实性保证声明原件□复印件纸质18法定代表人(或企业负责人)委托他

4、人代理的，委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件原件复印件纸质1五、办理程序（一）申请31.提交方式到昆明市市级行政中心综合服务楼二楼综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午13：00—17:00（法定节假日除外）。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收

5、到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。（三）审查业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，5个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。处室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）。（四）审批发证市食品药品监督管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门

6、店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。六、主管部门昆明市食品药品监督管理局。七、办理窗口受理地点：昆明市政务服务中心办事窗口：昆明市政务服务中心综合窗口办公时间：周一至周五，上午9:00—12:00，下午1：00—5:00（法定节假日除外）乘车方式：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号），可乘c85路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁1号线行政中心清风站下车，步行500米至综合楼。八、办理时限受理时限：1.通过网上预审符合要求的，纸质材料和网上提交材料核对无误的，当场受理；2.未进行网上预审的，受理期限为1个工

7、作日。法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日。食品药品监督管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。九、咨询查询（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口2.电话咨询。联系电话：0871-63149817。3.网络咨询。昆明市食品药品监督管理局门户网站（http://syjg.km.gov.cn），电子邮箱：kmsfda@sina.cn，收到后，3个

8、工作日内回复。（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。（三）办理进程查询申