实验室比对试验程序

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1、实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2职责2.1　业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。2.2　技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。2.3　检验室按计划实施比对和验证工作。3程序3.1　比对验证的原则3.1.1　比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省

2、级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。3.1.2　比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。3.2　比对验证计划的制订3.2.1　上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。3.2.2　根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。3.2.3　当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。3.2.4　与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5　《比对和验证试验计划》由业务室制订。3.2.6　比对和验证试验计划由技术负责人审批。3.3　比对验证活动方式：a参加

3、实验室之间比对；b使用有证标准物质进行验证实验；c对保留样品重复试验；d对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e其它合适的方法。3.4　比对验证活动过程3.4.1　业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。3.4.2　比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。3.4.3　必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。比对试验操作步骤方法一、按NCCLS文件EP9-A(美国临床实验室标准化委员会文件

4、用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南)1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。3.记录与统计[1]将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。[2]制图

5、a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。b.散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。d.Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。4.目测线性关系5.检查方法间的离群点，a. 绝对值允许误差范围b. 相对值允许误差范围6.检查X测定范围是否足够宽7

6、.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。8.计算预计偏差及其可信范围。c. 残量和标准误的计算；d. 计算给定的医学决定水平；(四)计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求r≥0.975或r2≥0.95.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比

7、对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。方法二、简易比对方法1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。3.计算与核对标准[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100[2]标准：仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）项目比较允许偏倚范围%白细胞

8、（WBC）B±5%红细胞（RBC）B±