质量手册编制指南（译稿）is

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1、质量手册编制指南（译稿）ISO100131范围本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加以剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量体系程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件（见附录A层次C）。注1：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量体系的编制。2引用标准本标准应用下列标准的有关条款，本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有的标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国

2、际标准。GB/T6583-ISO8402:1994质量管理和质量保证--术语3定义本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义4质量体系的文件附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。4.1形成文件的质量体系程序形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明（详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）管理、执行、验证或评审影响质量工作的人员的职责、权限和

3、相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制（见附录A）。4.1.1程序的范围每一形成文件的程序都应包括质量体系中在逻辑上一个独立的部分，如一个完整的质量体系要素或其一部分，或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动，形成文件的程序的数量、每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定。但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点，形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书中加以规定。4.1.2统一方法每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强

4、系统地满足标准要求的可能性。4.2质量手册质量手册应包括或涉及在组织内对影响质量的活动进行总体策划和关联所编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中所有适用的要素，应适当地阐明在4.1节中提到的相同的控制内容，在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节可以是相同的，但通常需要进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件的程序（或其中章节）。第7章详细介绍了质量手册的内容。所选定的质量体系标准中没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，如有必要，应增加到质量

5、手册中或引用作为参考。注2：专利性信息的内容由组织自行处理。4.2.1质量手册的目的各组织编制和使用质量手册以达到下述目的（但不限于此）：a)传达组织的质量方针、程序和要求；b)描述和实施有效的质量体系；a)提供改进的常规控制，促进保证活动；b)为审核质量体系提供文件依据；c)环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；d)就质量体系要求及其实施方法培训人员；e)对外展示其质量体系，例如证明符合GB/T19001-ISO9001、GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；f)证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。4.2.2结构和格式

6、质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序（见第6章），保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一就是将质量手册的各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应，也可采用其他适当的方法，如通过安排质量手册的结构来反映组织的特点。注3：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略去的所依据的质量体系标准中的任何质量体系要素都应作出解释。4.2.3质量手册的形式质量手册可以是：a)形成文件的质量体系程序的直接汇编；b)一组形成文件的质量体系程序或其一部分；c)针对具体的设施或应用场所的一系列形成文件

7、的程序；d)多份或多个层次的文件；e)带有经剪裁附录的核心文件；f)独立版本或其他形式；g)依据组织需要的其他多种可能的派生文件；4.2.4质量手册的具体应用当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的时简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式，当组织认为需要在内容和用途上加以区分时，则必须保证描述同一质量体系的手册不存在矛盾。任何质量手册都应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。5编制质量手册的过程5.1编制职责一旦管理者决定以质量手册的形式将质量体系形成文件，首先应指定一个经管理者授权的有能力的机构负

8、责协调工作，该机构可以只