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时间:2018-11-17
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1、天津市药品集中采购药品注册系统操作手册企业使用UKEY(数字证书版)登录中心系统后,点击“基础库基础信息”,进行药品信息注册工作。一、新增药品1、点击“药品信息”-“申请/待审药品”中的“新增自产药品”。2、新增药品的填写信息,需要将药品“基本信息”、“CFDA数据”、“说明书信息”、“有效性文件”9按照填写提示要求及“问号”填写帮助填写完全,其中“*”为必填项。3、其中,“基本信息”内的“包装规格”,请按照“添加”页面中的提示要求,分条上传该药品全部中大包装规格。94、国产药品的“有效性文件”,请添加该药
2、品对应的药品GMP证书信息。5、全部信息填写完毕,点击“提交预览”,确认无误,点击页面最下方的“提交审核”。6、多包装规格的复制功能:如相同药品,需上报多种药品包装规格,则可以通过“申请/待审药品”页面中的“复制”功能,进行同药品多包装规格的信息复制。请点击原包装规格药品的“复制”按钮;9点击“复制”后的弹出页内,该药品的基本信息会按照原规格信息进行自动填写带入,企业需要将新包装规格的对应附件全部重新上传,并重新填写基本信息中的“包装规格”和说明书信息中的“包装”项;9确认填写无误,提交审核即可。7、提交初
3、审的药品,请点击“申请/待审药品”,及时关注药品审核状态。8、初审退回的药品,请及时查看退回信息,点击“修改”,并按照退回原因,对标记红框项目进行修改,再提交至中心审核。99、企业的总代理/分包装药品,企业登录后,点击“药品信息”-“所有药品查看”,进行总代理、分包装药品的查看更新维护。如在系统内未查询到相应的总代理/分包装药品,请国内总代理企业按照要求,将“总代理授权书(仅限总代理药品)”、“进口药品注册证”、“药品注册批件”和“允许分包装的补充申请批件(仅限分包装药品)”、增加药品汇总表传真至我中心:0
4、22-24538151,待审核通过后,可进行该药品的信息维护。10、企业的总代理/分包装药品,“有效性文件”请添加企业作为该药品总代理授权委托书信息。9二、药品查看及信息维护1、在登录账号后,点击“药品信息”-“所有药品查看”,药品状态选择“审核通过”,查询后显示企业全部药品库,点击各药品后的“查看”,可查询详细信息。2、如需完善数据库中的药品信息,请点击“所有药品查看”,通过搜索项,搜索到该条药品信息后,点击页面右侧的“变更”。93、进行变更的药品,与新增药品信息操作相同,均需要按照填写提示要求填写完全,
5、确认修改信息无误后,点击“提交审核”提交初审。4、为保证药品信息的唯一性,药品部分信息不可在系统内直接变更修改。即如需更新药品通用名、剂型、制剂规格、申请药品调整委托生产、药品变更国内总代理、生产企业更名、药品变更生产企业、进口药品调整为国内企业分包装等,请查看中心首页的“办事流程”,按照要求网上上传或现场递交纸质材料,中心审核通过后予以变更。99
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