昌吉地区2055批药品抽验报告分析

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1、昌吉地区2055批药品抽验报告分析白金环潘爱华（昌吉州盘药晶检验所831100）【中图分类号】R927.ll【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）26-0115-02如何加强药品抽验针对性，提高抽验水平，使抽验工作更加完善、科学，以尽可能少的投入发现尽可能多的假劣药品，为保障人民用药安全发挥最大的效能，为研讨基层药品抽验情况，现将昌吉州食品药品检验所五年来抽验结果报告分析如下。1药品来源2006年1月至2010年12月，昌吉州食品药品监督管理局按照自治区食品药品监督管理局下达的抽验计划任

2、务，对辖区内药品生产、经营、使用单位进行了抽样，共计2055批次，其中：中成药711批次，中药材（饮片）485批次，化学药品554批次，抗生素药品282批次，生化药品23批次。2检验结果将药品按照《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》、及《国家药品标准地方标准上升国家标准》等标准检验，结果表明：化学药品、抗生素药品、生化药品、中成药不合格率均较低，而中药材（饮片）的不合格率较高，为58.8%。见表1农1抽验药检验结果3不合格药品分析3.1按样品来源分析见表2表2不合格药品来源情况（批）3

3、.2化学药品质量3.2.1不合格项目：化学药品抽了554批次，根据文献［2,4,5,6］的检验结果表明不合格10批次，主要是可见异物、溶液的颜色、性状、鉴别等，见表3。表3化学药品不合格项S（批次）3.2.2不合格品种：属于鉴别不合格的奋硝酸咪康唑。性状不合格的有硝酸咪康唑、多潘立酮片、葡萄糖酸钙注射液。可见异物不合格的奋葡萄糖注射液、碳酸氢钠注射液。溶液的颜色不合格的冇维生素C片。3.3中成药质量3.3.1不合格项0:根据文献［1,3,4,5］的检验结果表明：不合格项0为鉴别、装量（重量）差异、水分、微生

4、物限度、含量、PH值、可见异物等.见表4表4中成药不合格项0（批次）其原因为：3.3.1.1装量（重量）差异不合格主要是①由于颗粒大小悬殊太大或压片吋颗粒流速不一，以致颗粒填入模孔不均匀而造成。②压片吋细粉过多，颗粒流动性不好。下料不均。③药品流通和使用过程中储存条件达不到要求，很容易受到气候（如夏季气候较潮湿、炎热）等因素的影响而造成装量（重量）差异不合格。3.3.1.2水分检查不合格主要是①药品包装铝塑板密封工艺存在问题容易导致水分超标。②药品流通和使用过程中储存条件不符合要求，容易引起水分超标。3.3

5、.1.3崩解吋限检查不合格主要是①制粒的时间长短会影响崩解时限。吋间过长，颗粒圆整度好、过硬则崩解难。②制粒过程中用的黏合剂的种类、浓度及用量会影响崩解吋限③颗粒水分高低，颗粒水分越高，则干膏的黏度越大，崩解则越难。3.3.1.4微生物限度、PH值、含量、可见异物等不合格主要是①有些生产厂家在生产过程中，生产管理不符合GMP要求，卫生条件差，造成药品污染严重，细菌、霉菌数严重超标。②不认真执行生产工艺及操作规程，片面追求产值、产量。生产多用中药材三级品低质投料，无半成品含量质控，致使成品含量偏低。③生产厂家

6、质检科室技术力量薄弱，仪器设备差，不能对本厂生产所需的药材、原辅材料、半成品和产品进行全检，不能实行有效监督、检验。3.4中药材（饮片）质量3.4.1不合格项0:中药材（饮片）抽了485批次，根据文献［1］的检验结果表明：不合格285批次，di不合格总数58.8%。属于性状不合格184批次，为64.6%。鉴别不合格7批次，为2.5%。杂质检查不合格15批次，为5.3%。浸出物不合格5批次，为1.8%。灰分（总灰分、酸不溶性灰分）不合格21批次,为7.4%。见表5表5中药材（饮片）不合格项S（批次）中药材（饮

7、片）质量不合格率居高不下的主要原因为：3.4.1.1是以假充真或参伪：如在海金沙、蒲黄里参黄土及石灰；金银花表面涂上一层淀粉类物质；在海马腹中填入鱼粉；用银环蛇或其它蛇纵剖成条,接上它种蛇头后盘成小盘以冒充金钱白花蛇。3.4.1.2以它种药材冒充此种药材：如以人参伪充西洋参，以香加皮伪充五加皮，以水半夏伪充半夏；以小通草伪充通草。3.4.1.3名称相近或外形相似或基源相近的品种之间产生混乱：如木香与川木香、杏仁与桃仁、海金沙与蒲黄。3.4.1.4中药材种植不规范：一方面是在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片

8、农药残留和重金属超标。另一方面是不按规律采收，严重破坏了中药材的有效成分。3.4.1.5个别药材经提取部分成分后再流入市场：如人参、西洋参、三七等。3.4.1.6储存不当：有的中药储存不当，引起虫蛀霉变，均能损害药材质量如：柏子仁、酸枣仁、小白果、桃仁、杏仁等；另外储存时间对质量也有影响，如荆芥、益母草的挥发油含量随储藏时间的延长而减少，实验表明储藏一年者挥发汕含量减低1/3,储藏三年者挥发油含量减低1/2。3.