厂房与设施档案管理规程

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1、辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司GMP文件厂房与设施档案管理规程起草年月日文件编号SMP-BM-40-002部门审核年月日版本号00质量部审核年月日生效日期2014年01月01日批准年月日页码1/3变更记载版本号修订原因与内容生效日期00新制订2014年01月01日分发部门：质量部[√]生产部[]设备部[√]物料供应部[]人事部[√]财务部[]销售部[]综合制剂车间[√]提取车间[]QC室[]QA室[]文件名：厂房与设施档案管理规程文件编号：SMP-BM-40-002版本号：00页码：3/31目的本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作。2范围本规程适用于

2、公司工程施工图纸及技术资料的档案管理。3职责本规程由设备部设备管理员起草和修订。本规程由设备部部长负责审核。本规程由质量负责人批准。各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。4内容4.1归档内容4.1.1建设项目可行性报告。4.1.2初步设计文件。4.1.3施工图纸及相关技术文件。4.1.4设计和施工中的变更记录。4.1.5建筑及安装设备供应商资料。4.1.6建筑及安装设备的产品质量资料。4.1.7与相关供应商的合同副本。4.1.8与相关设计单位的合同。4.1.9竣工验收资料。4.1.10竣工图。4.2归档程序4.2.1在厂房设计施工过程中，基建部指派一名

3、技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作。4.2.2各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全。4.2.3工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表。4.2.4指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室。4.2.5设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管。4.2.6文件名：厂房与设施档案管理规程文件编号：SMP-BM-40-002版本号：00页码：3/3工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管

4、人员审核、签字，交档案保管部门存档。4.3档案保管4.3.1保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结束后存于公司档案室。4.3.2保存时间：20年。4.3.3保存时应注意防潮、防霉、防虫蛀、防遗失等。4.3.4厂房与设施档案一般不对外借阅，要查看不能离开档案室，确因特殊情况需借阅的，须经办公室主任批准。5派生记录无6引用文件及记录无7附件无