医疗器械监督管理条例考题及答案

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1、内部培训——法律法规《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案）姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。二、名词解释：每

2、题10分1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三、问答题：每题30分什么是医疗器械。指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补

3、偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。内部培训——法律法规《医疗器械监督管理条例》考核试题姓名：成绩：一、填空题：每题4分1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或个人，应当遵守本条例。2．国家对部分类医疗器械实行强制性安全认证制度。3．开办第类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经巴基斯坦企业许可证》。4．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。5．医疗器械广告应当经审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。6．《医疗器械监督管理条例》自起施行。二、名词解释：每题10分1．一类医疗

4、器械：2．二类医疗器械：3．三类医疗器械：三、问答题：每题30分什么是医疗器械。