对乙酰氨基酚泡腾片酸度测定浅析

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1、对乙酰氨基酚泡腾片酸度测定浅析董人中1覃志高2李如栋3（1贺州市广济医院542899）（2广丙南宁食品药品检验所530001；3武警广丙总队医院药局530003）【摘要】目的对2010年版中国药典二部所收载的对乙酰氨基酚泡腾片酸度测定中的温度条件提出修改建议。方法分别在15°C、25°C、37°C时对3批对乙酰氨基酚泡腾片进行酸度测定，并将结果进行比较、分析。结果由于原标准中的温度跨度过大，致使酸度测定结果的重现性可能无法保证。结论应考虑临床实际用药条件对乙酰氨基酚泡腾片酸度测定中的温度条件进行修订。【关键词】对乙酰氨基酚泡腾片对乙酰氨基酚酸度温度【中图分类号】

2、R927.2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）29-0215-01对乙酰氨基酚（Acetaminophen,AAP）于1878年首次合成，1893年用于临床，但直到1949年才得到普遍应用。由于AAP疗效好、见效快，对具有胃肠道刺激小，对凝血机制无影响，且正常剂量下对肝脏无损害，因此被世界卫生组织推荐作为安全有效的解热药物广泛应用于儿科［1］。根据上述特点，对乙酰氨基酚开发出很多剂型，仅中国药典［2］收载就有9种，泡腾片也一直在收载之列，足见我国对其疗效与质量可控之肯定。笔者在对乙酰氨基酚泡腾片酸度测定时发现，该测定法存在不足之处，现提出

3、来与大家共同探讨，以期及时得到更正。1仪器与试剂S220多参数测试仪（梅特勒-托利多有限公司），精密水银温度计（分度值：o.rc）,苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液均为单位配制标定并在有效期内，纯化水，对乙酰氨基酚泡腾片3批（1鞍山九天制药有限公司，批号：121105；2吉林敖东延边药业股份有限公司，批号：20130112；3沈阳五行药业有限公司，批号：20121228）。2方法与结果2.1测定方法[2]酸度取本品1片，加15°C〜25°C的水100ml使崩解，依法测定(附录VIH),pH值应为4.5〜6.0。为模拟人体胃肠道温度，本实验尚在37°C测定上

4、述样品溶液的pH值，结果见表1。2.2结果比较表1不同厂家不同温度下pH值测定结果(n=3)上述数据表明，3批样品溶液的pH值随着温度的升高而发生不M的变化，厂家1样品溶液在25°C吋的pH值比15°C的小0.04,37°C吋的pH值比15°C的小0.06,即药片在模拟人体胃肠道温度的pH值比标准规定的最低测定温度(15°C)时的pH值低0.06,即数据逐渐变小；厂家2样品溶液在25"C吋的pH值比15°C的大0.02,37°C时的pH值比15°C的大0.04,即数据逐渐变大；厂家3样品溶液的pH值变化不大，.其变化可以忽略不计。3讨论3.1温度影响因素中国药典

5、附录VIH收载的pH值计算公式[pH=pHs-(E-Es)/k，k为与温度(t/C)有关的常数，k=0.05916+0.000198(t-25)][2-4]表明，温度对溶液的pH值冇一定的影响，所以，为了准确测定溶液的pH值(准确至0.1)，则应该准确规定测定吋的温度而不是给出一个较宽的温度范围，原标准的温度跨度达10°C,温度因素己经影响到测定数据的准确度(按标准规定的有效数位进行修约，上述3批中，前2批的pH值变化了0.1),这对于一些边缘值来说，按上述温度跨度的两个极端进行测定，则旮可能使结论发生改变，这是要尽量避免的。附录VIH中，不同温度吋各种标准缓冲

6、液的pH值列表(苯二甲酸盐标准缓冲液的pH值在上述3个温度处分别为：4.00、4.01、4.02,磷酸盐标准缓冲液的pH值在上述3个温度处分别为：6.90、6.86、6.84)也表明，冋一缓冲液在不同的温度下的pH值是不冋的(pH值较小吋，苏随着温度的升高缓慢升高；pH值较人吋，其随着温度升高缓慢降低)，所以应当对溶液pH值测定规定一个较窄的温度段（如：±2°C）,使其能保证准确性与重现性。3.2温度的合理性原标准中的温度规定为15"C〜25°C,但乙酰氨基酚泡腾片一般用温水服用，其在体内起疗效吋，体内环境一般为37°C,所以，标准中规定的测定温度

7、的合理性值得探讨。一般情况下，为了使药品的各项质量指标更客观、真实反映其在体内的作用效果，艽检验环境也应尽可能模拟人体环境条件，这一要求在溶出度、释放度等与温度相关的项目中得到充分体现，而该药品的pH值项0却与这些项0的要求不一致，纯粹是为了测定而测定，而非反映临床用药情况，这种情况应引起相关部门的注意，并对其科学性、合理性进行考察与评估，以便制订更规范的检査标准。参考文献[1】王晓辉，袁园，董培，等.对乙酰氨基酚制剂研究进展[」].武警后勤学院学报（医学版）,2012,21（11）:941-945.[2】国家药典委员会.中国药典（二部）[S].北京:中国医药科

8、技出版社,2010:23