不同厂家血脂试剂准确度和精密度比较

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1、不同厂家血脂试剂准确度和精密度比较作者：何谦，赵丽华，王香玲，刘余静，阴斌霞【摘要】目的：对多个厂家国产及进口血脂试剂进行准确度和精密度比较。方法：在日立7170全自动生化分析仪上分别使用多套试剂检测定值质控血清和冰冻混合血清，以各试剂检测值与靶值计算偏差系数CB%比较准确度；自制冰冻混合血清做批内、日间检测，用批内、日间变异系数CV进行精密度评价。结果：TGTC各试剂RANDOX低值、中值质控血清检测值与靶值比较，CB%均<10％，其中各TG试剂CB%较小，国产试剂系统TC在医学决定水平上限的CB%多数>5%。各TG、TC试剂精密度均符合要求，但是TG在医学

2、决定水平下限的CV较大，TC在医学决定水平上限的CV较大。结论：目前国产与进口血脂试剂其准确度与精密度均可达到临床诊断试剂要求。【关键词】准确度；精密度；比较　　EvaluationoftheAccuracyandPrecisionofmanyReagentsforDetermineTGandTC　Abstrct:ObjectiveToevaluatetheaccuracyandprecisionofmanyreagentsfordetermineTGandTC.MethodsTotestthequalitycontrollingserumandfrozenmixedse

3、rumaticchemicalanalysisinstrumentHITACH7100A.ThenthebiasrateerunCVinedbyTGandTCostofthebiasratesofTCiddlelevelisalso.ConclusionThesereagentsarequalifiedfordiagnosis.Key.　　2结果　　2.1各试剂检测RANDOX低值、中值质控血清　　见表1。低值TG靶值：1.30mmol/L；TC靶值：2.64mmol/L。TG中值靶值：2.28mmol/L；TC靶值：4.97mmol/L。CLIA′88能力验证计划的分

4、析质量要求规定TG、TC的可接受范围为T±10％。表1各试剂检测RANDOXRANDOX低值、中值质控血清（略）　　2.2根据连续20次自制冰冻混合血清TG、TC的盲测结果，计算均值()、标准差(s)和变异系数(CV)来评价不同试剂系统TG、TC的精密度，结果见表2和表3。表2各试剂系统检测自制冰冻混合血清TG的CV值（略）表3各试剂系统检测自制冰冻混合血清TC的CV值（略）　　3讨论随着医院管理制度的完善，在工作中会遇到多家试剂的多个项目进行试剂招标，为严格保证实验室检验质量，就要求实验室首先对试剂性能进行评价。笔者认为在多家试剂进行性能评价时，可先用定值质控血清和冰冻

5、混合血清首先进行准确度与精密度评价，进行试剂的初步筛选。若这两项均不符合要求，则后面工作进行的必要性不大。若符合则进行其他性能测试，可根据EPA9文件作为下一步工作的依据，进行不同试剂系统与原系统的检验结果的偏差评估［1，2］。探讨不同厂家生化试剂在同一仪器测定结果是否具有可比性，偏差是否在可允许范围内，为血清生化结果测定的标准化提供实验数据。由表1可看出，TGTC各试剂RANDOX低值、中值质控血清检测值与靶值比较，偏差系数CB均<10％，均能满足临床要求。但是国产D试剂系统TG中值测定值CB%和E系统低值测定值CB%较高，分别为7.02％、6.15％，进口J

6、试剂系统TG中值测定值和低值测定值CB%较高，分别为8.46％、6.14％。而国产试剂系统TC在医学决定水平上限的偏差系数相对较大，多数>5%。评价试剂所测定的结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数。CV越小精密度越好，反之则差。对于TG测定，目前国内外要求CV应不大于5%。对于TC测定，目前国内外要求CV应不大于3%。由表2可以看出，各系统TG、TC测定精密度均符合要求。但是TG在医学决定水平下限的CV较大，TC在医学决定水平上限的CV较大。虽然由于客观原因，笔者未严格按照NCCLS(EP5A)规定精密度评价和NCCLS(EP9A)方法学比较试验

7、设计规定去完成比对试验，但是仍然可看出目前国产与进口血脂试剂其准确度与精密度达到临床诊断试剂要求,其质量满意度是基本相当的。【参考