严重不良事件审查标准操作规程

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1、严重不良事件审查标准操作规程1.目的为使伦理委员会对严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。2.范围严重不良事件是指临床研究过程中发生耑住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。本SOP适川于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。3.职责3.1伦理委员会秘书•受理送审材料。•处理送审材料。•为委员审查工作提供服务。•传达决定。•文件存档。3.2主审委员•会前审查主审项目的送审文件，填写主审

2、工作表。•会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。3.3独立顾问•会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。•受邀参加审查会议，陈述意见。3.4委员•会前对审查项目进行预审。•参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。•以投票方式做出审查决定。3.5主任委员•主持审查会议。•审签会议记录。•审核、签发审查决定文件。4.流程图受理审杳传达决定文件存裆3.流程的操作细则5.1受理•形式审查☆送审文件的完整性@严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。☆送审文件的要素@严重不良事件报告填写完整，申请人签名并注明日期。•补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照《研宂

3、项目的受理标准操作规程》执行。5.2处理5.2.1决定审查方式•根据以下标准，决定送审项目的审查方式☆会议屯查的标准@本中心发生的与研究干预相关的、非预期严重不良事件。@其它屮心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。☆紧急会议审查的标准@研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。☆快速屯查的标准@本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。@本中心发生的预期严重不良事件。@其它中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。☆转为会议审查@快朿主审意见有：“作必要的修正后重审”；“终止或暂停己批准的研宂”；“提交会议审查”，则转为会议审查的方式

4、。5.2.2审查的准备•主审的准备☆主审委员的选择：选择1-2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责审查严重不良事件的委员。☆准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，严重不良事件审查工作表；必要时，提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。•预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照《研宄项0的处理标准操作规程》执行。5.3审查•审查程序☆会议审查：参照《会议审查标准操作规程》执行。☆快速审查：参照《快速审查标准操作规程》执行。•审查要素☆不良事件程度的判断。☆严重不良事件与研宄干预相关性的判断。☆严重不良事件是否预期的判断。☆严重不良事件是否影

5、响研宂预期风险与受益的判断。☆受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理。☆其它受试者的医疗保护措施是否合理。☆是否耑要修改方案或知情同意书。•审查决定☆是否同意研宄继续进行@同意：作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停已批准的研究。☆跟踪屯查频率@根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪4/查的频率。☆（快速审查）是否更改审查方式：提交会议审查。5.4传达决定：参见《审查决定的传达标准操作规程》•传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。•是否传达：肯定性决定（不需要采収进一步的措施），可以不传达，也可以传达。•传达时限：审查决定后10个工作日内完成决定的传

6、达；紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过5个工作日。5.5文件存档•审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。•会议审查的项目存挡文件：项目送审文件，严重不良事件审查工作表，会议签到表复印件，会议审查决定表（投票单），会议记录副本，伦理审查决定文件。•快速审查的项目存档文件：项目送审文件，严重不良事件审查工作表，快审主审综合意见，伦理审查决定文件。3.相关文件•研宂项目的受理标准操作规程•研宂项目的处理标准操作规程•会议审查标准操作规程•快速审查标准操作规程•审查决定的传达标准操作规程3.附件表格•严重不良事件审查工作表