临床试验立项审查表药物

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1、北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815）临床试验立项审查表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单一、临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格1.临床试验批件或注册批件□有□无□不适用药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用批件内的评审内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。□是□否□不适用□是□否□

2、不适用若无临床试验批件，请提供：1)临床试验申请书及受理通知书。2)CDE沟通会议会议纪要。□是□否□不适用□是□否□不适用2.组长单位伦理委员会批件□有□无□不适用应包含会议签到表。□是□否□不适用□是□否□不适用3.试验用药物药检报告□有□无方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。□是□否□不适用□是□否□不适用检验报告所列批次的药品均在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。□是□否□不适用□是□否□不适用疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品，需提供由CFDA认可的药品检验所出具的检验报告。

3、□是□否□不适用□是□否□不适用4.药品说明书□有□无□不适用方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。□是□否□不适用□是□否□不适用需内容字迹清晰。□是□否□不适用□是□否□不适用5.临床试验方案□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用申办方签字盖章原件。□是□否□不适用□是□否□不适用主要研究者签字原件。□是□否□不适用□是□否□不适用如有英文版，需同时递送。□是□否□是□否4/4北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815）□不适用□不适用注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输

4、注的装置要求。□是□否□不适用□是□否□不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。□是□否□不适用□是□否□不适用在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。□是□否□不适用□是□否□不适用1.药物标签□有□无方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。□是□否□不适用□是□否□不适用试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅

5、供临床研究使用”。□是□否□不适用□是□否□不适用2.研究者手册□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用3.知情同意书□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用4.研究病历或研究原始记录□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用5.日记卡□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。6.病例报告表□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用EDC需提供纸质版一份存档。□是□否□不适用□是□否□不适用不

6、应设受试者姓名填写处。□是□否□不适用□是□否□不适用7.招募广告□有□无注明版本号及版本日期。□是□否□不适用□是□否□不适用8.试验保险□有□无应在有效期内。□是□否□不适用□是□否□不适用一、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方自查是否合格机构审核是否合格9.申办方资质证明及GMP证书复印件□有□无内资或合资企业，需提供：1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。2）委托生产药品的，应当提交□是□否□不适用□是□否□不适用4/4北京大学第一医院国家药物临床试验机构办公室（V2.0/20180815

7、）双方委托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书。外资企业，需提供：1）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。2）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。3）生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。□是□否□不适用□是□否□不适用所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。□是□否□不适用□是□否□不适用1.CRO资质证明□有□无

8、□不适用需提供申办方对CRO的委托函。□是□否□不适用□是□否□不适用需提供CR