医药片剂洁净车间建设布局

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1、医药片剂洁净车间建设布局(长篇)SICOLAB目前国际上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》的试行稿，从整个规范來看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上的儿个问题作些介绍。一、平面布局1.明确整个车间的分区首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。(1)一般生产区：洁净级别无规定。(2)控

2、制区：洁净级别分100，000级及＞100，000级。(3)洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。洁净区中的100级和10000级是视药品的最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在100级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间闪。对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂力低，仅耑控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度

3、合适的经过二级屮效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风(指循环系统)则必须经岛、中、粗三级过滤，这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。2.设计车间平面布置时需考虑的fuj题0(1)合理安放没备和材料，防止混药和尽可能免除污染。(2)存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。(3)安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。(4)在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓

4、冲一下。在无窗厂房中无此要求。(5)洁净级别相同的房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系屮要有防污染措施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。(6)合理考虑下列房间的面积i，收贮和存放各种原料、半制品待检的面积；ii,化验和控制室面积；iii，设备清洗而积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备的房间洁净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口和卫生通道的安排1.人流路线凡进入10万级区的人员(包括操作工人和检修人员及质量检验人员)均需经过更鞋、更外衣并戴帽后才能进入。凡进入1万级区

5、的人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴更内衣一穿无菌衣(包括鞋、帽、口罩)一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道的洁净度由外到A逐步提高，故气流的组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流带入细菌及灰尘。风淋的目的是将操作人员衣服上的灰尘全部除去以保证室内洁净度(风淋室系定型产品)。1.物流路线凡进入10万级区的物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入1万级区的物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。灌装用瓶子过去常采川通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入內部的办法。现国內外都在采用

6、、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积和劳动力。（见阁1）2.安全出入口由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员的疏散成了很重要的问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁浄区外的交通道（包括走廊或楼梯）。紧急出口的门（过去常做的力大块玻璃门），发生事故时川斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。巾于国内钢门密W性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一阁密封橡胶条。现国外常用单而执手的密闭钢板门，平时密闭性较

7、好，出事故时可迅速疏散，而外而的人因无门执手故无法进入内部。3.卫生通道的安排（1）洁浄室与卫生通道不在同一层的布兰这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间的而积，不必每层设置。通常的做法是将脱鞋、存外衣、淋浴、更内衣放在底层，然后通过一专用的洁净楼梯至有关各层，并进入各层的二次更衣室（即穿无菌衣室），最后通过风淋室进入洁净区。（2）洁净室与卫生通道在同一层屮布置这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同的洁浄区。不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重要，这关系到保证洁净度的

8、问题。理想的入口应尽S:接近洁净区中心。三、合理的室内环境规范要求洁净区与控制区的建筑装修应利于清洗、维护、表画平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍和比较供参考。1.楼地而而层材料（1）水泥砂装地而强度较高、耐磨，但易于起尘，可用于无洁浄度要求的房间