关于二类器械经营范围填写的说明

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1、关于二类器械经营范围填写的说明二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。序号一级分类二级分类1Ⅱ类6801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)2Ⅱ类6802显微外科手术器械3Ⅱ类6803神经外科手术器械神经外科脑内用刀神经外科脑内用钳神经外科脑内用镊神经外科脑内用钩、刮神经外科脑内用其他器械4Ⅱ类6804眼科手术器械5Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械6Ⅱ类6806口腔

2、科手术器械7Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用镊、夹胸腔心血管外科用其他器械胸腔心血管外科用吸引器8Ⅱ类6808腹部外科手术器械9Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳10Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）外科用锯、凿、锉矫形（骨科）外科用有源器械矫形（骨科）外科用其它器械11Ⅱ类6812妇产科用手术器械12Ⅱ类6813计划生育手术器械13Ⅱ类6815注射穿刺器械玻璃注射器14Ⅱ类6816烧伤（整形）科手术器械15Ⅱ类6820普通诊察器械体温计血压计肺量计1Ⅱ

3、类6821医用电子仪器设备无创医用传感器心电诊断仪器脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置电子压力测定装置生理研究实验仪器光谱诊断设备睡眠呼吸治疗系统心电电极2Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备3Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备超声换能器便携式超声诊断设备超声理疗设备4Ⅱ类6824医用激光仪器设备激光诊断仪器弱激光体外治疗仪器5Ⅱ类6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电熨设备射频治疗设备

4、高频电极6Ⅱ类6826物理治疗及康复设备电疗仪器光谱辐射治疗仪器理疗康复仪器生物反馈仪磁疗仪器眼科康复治疗仪器7Ⅱ类6827中医器械诊断仪器治疗仪器中医器具8Ⅱ类6828医用磁共振设备9Ⅱ类6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置10Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用X线影像系统及成像器件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线透视、摄影附加装置X射线机用限速器1Ⅱ类6832医用高能射线设备2Ⅱ类6833医用核素设备放射性核素诊断设备核素标本测定装置核素设备用准直装置3Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置4Ⅱ类6

5、840临床检验分析仪器血液分析系统生化分析系统免疫分析系统细菌分析系统尿液分析系统血气分析系统基因和生命科学仪器临床医学检验辅助设备5Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具医用培养箱血液化验设备和器具6Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置体液处理设备7Ⅱ类6846植入材料和人工器官器官辅助装置8Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置负压吸引装置呼吸设备配件医用制气设备电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具诊察治疗设备手术灯9Ⅱ类6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备牙钻机及配件牙科椅牙科手机洁牙、补牙设备车针口腔综合治疗设备配

6、件10Ⅱ类6856病房护理设备及器具供氧系统病床11Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备压力蒸汽灭菌设备气体灭菌设备干热灭菌设备高压电离灭菌设备专用消毒设备12Ⅱ低温治疗仪器类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用冷藏设备医用冷冻设备1Ⅱ类6863口腔科材料永久性充填材料及有关材料暂封性充填材料及有关材料金属、陶瓷类义齿材料齿科预防保健材料充填辅助材料正畸材料印模材料2Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料3Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）表面缝合材料4Ⅱ类6866医用高分子材料及制品妇科检查器械避

7、孕器械导管、引流管呼吸麻醉或通气用气管插管肠道插管手术手套5Ⅱ类6870软件诊断图象处理软件诊断数据处理软件影象档案传输、处理系统软件人体解剖学测量软件6Ⅱ类6877介入器材