企业负责人、质量负责人及注册地址名称文字性改变

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1、《医疗器械经营企业许可证》变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人及注册地址名称文字性改变申报条件持有《医疗器械生产企业许可证》的企业，依法需要变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。必备材料1、书面申请（说明变更情况）2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式二份3、《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）。药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（含变更

2、记录栏）4、分支机构（非法人资格企业）变更名称的，需提交上级法人企业的书面意见5、变更的企业法定代表人或企业负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件（交验原件）及任命文件、工作简历6、变更质量负责人的提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书复印件及任职证明（交验原件）、《医疗器械经营企业质量管理人员简历表》（点击可下载） 7、变更注册地址文字性改变（指实际注册地址未变而仅变更街、路、门牌号者），需提供有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件8、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺9、申报资料及领取许

3、可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）申请医疗器械必须先进国家总局网站进行网上申请http://211.82.114.2/sign_in（原有副本的旧证申请变更不需要网上申请，需要提供申请表的下载网址http://www.hifda.gov.cn/hksyjj/bszn/注册用邮箱和组织代码（申请框底说有使用说明和使用视频1、填完表格需要临时保存才能打印，（如不能正常打印请升级浏览器或换个浏览器）3、3类经营方式只能填写批发4、经营许可范围只能选择三类

4、的范围经营备案范围只能选择二类的范围5、上传附件扫描成PDF格式上传（最好打描成黑白文件）。上传的材料对应附件项上传（上传带速度可能会慢，请耐心等待），变更申请除了上传带星的附件外。变更的材料可以上传到其他文件要求的材料必须全部上传6、然后提交纸件材料到窗口。联系电话;器械处：68723370窗口中：68522107海南省医疗器械经营企业检查验收标准（2012年修订版）：http://hk.hifda.gov.cn/CL0069/32158.html开办第三类医疗器械经营企业的审批（含换发《医疗器械经营企业许可证》）必备材料1、书面申请

5、2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式二份），到期换证企业填写《医疗器械经营企业许可证换发申请表》（一式二份）3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件（交验原件）4、拟办企业负责人、质量管理人员、技术人员的聘用协议、身份证、学历或者职称证明复印件（交验原件）及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明。另，若要经营6840（含诊断试剂）的，必须具备两名医学检验专业的人员，一名是大专毕业，一名是本科毕业。5、企业花名册6、拟任质量管理人员、专业技术人员必须在岗而不在其他单位兼职的承诺7、拟办企业组织机构与职

6、能设置框图8、拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图及平面图（标注总面积及各个功能间的面积或者区域的面积）、房屋产权证明（或者公司承租的租赁协议及被租赁方的房产证明）复印件（交验原件）9、拟办企业质量管理制度文件目录10、拟办企业的储存设施、设备目录11、拟办企业经营品种范围12、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺13、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）申请医疗器械必须先进国家总局网站进行网上申请

7、http://211.82.114.2/sign_in1、注册用邮箱和组织代码（申请框底说有使用说明和使用视频2、填完表格需要临时保存才能打印，（如不能正常打印请升级浏览器或换个浏览器）3、3类经营方式只能填写批发4、经营许可范围只能选择三类的范围经营备案范围只能选择二类的范围5、上传附件扫描成PDF格式上传（最好打描成黑白文件）。上传的材料对应附件项上传（上传带速度可能会慢，请耐心等待），变更申请除了上传带星的附件外。变更的材料可以上传到其他文件要求的材料必须全部上传6、然后提交纸件材料到窗口。联系电话;器械处：68723370窗口中

8、：68522107海南省医疗器械经营企业检查验收标准（2012年修订版）：http://hk.hifda.gov.cn/CL0069/32158.html《医疗器械经营企业许可证》变更注册地址、经营范围和仓