南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

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1、编号：AF/SQ-01/01.1送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请·药物临床试验初始审查申请（申请者签名并注明日期）申办者资质证明：企业法人营业执照；药品生产许可证；药品GMP证书CRO资质证明申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书技术转让合同临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册药检报告：试验用药、对照用药、急救用药、模拟用药主要研究者专业履历监查员委托书及身份证复印件组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件保

2、险证明其它2.初始审查申请·医疗器械临床试验初始审查申请（申请者签名并注明日期）申办者资质证明：企业法人营业执照CRO资质证明申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书技术转让合同临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册医疗器械说明书产品技术要求或相应的国家、行业标准产品质量检测报告（注册检验报告和自检报告）医疗器械动物实验报告主要研究者专业履历监查员委托书及身份证复印件临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

3、；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件其它3.初始审查申请·临床科研课题初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定科研项目批文/任务书其它二、跟踪审查1.修正案审查申请修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它2.研究进展报告研究进展报告

4、其它3.严重不良事件报告严重不良事件报告4.违背方案报告违背方案报告5.暂停/终止研究报告暂停/终止研究报告研究总结报告6.结题报告结题报告研究总结报告三、复审复审申请复审申请修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它