西达本胺片说明书.pdf

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1、核准日期：西达本胺片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：西达本胺片®®商品名称：爱谱沙（Epidaza）英文名称：ChidamideTablets汉语拼音：Xidaben’anPian【成份】本品主要成分为西达本胺。化学名称：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺化学结构式：ONNH2HHNNOF分子式：C22H19FN4O2分子量：390.42【性状】本品为类白色片。【适应症】西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观

2、缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。【规格】5mg【用法用量】本品需在有经验的医生指导下使用。用药信息西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。第1页共13页监测和剂量调整在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞99绝对值≥1.5×10/L，血小板≥75×10/L，血红蛋白≥9.0g/dL。用药期间需定

3、期检测血常规（通常每周一次）。在用药过程中医生应根据不良反应情况调整用药，包括暂停用药并对症处理、降低剂量或停止本品治疗。针对血液学及非血液学不良反应的剂量调整原则见下。血液学不良反应的处理和剂量调整93级或4级中性粒细胞减少（中性粒细胞计数<1.0×10/L）时，暂停本品用药。如果出现3级中性粒细胞减少伴体温高于38.5℃或4级中性粒细胞减少，则应予以G-CSF等细胞因子治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待中性粒细胞绝对值恢复至9≥1.5×10/L，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20mg/次；如之前

4、的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20mg/次。93级或4级血小板减少（血小板计数<50.0×10/L）时，暂停本品用药，给予白介素119或促血小板生成素（TPO）治疗；如血小板计数<25.0×10/L或有出血倾向时，应考虑给予9成份输血治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待血小板恢复至≥75.0×10/L，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20mg/次。3级或4级贫血（血红蛋白降低至<8.0g/dL）：暂停本品用药，使用红细胞生成素（EPO

5、）治疗；当血红蛋白<5.0g/dL时，应给予成份输血。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待血红蛋白恢复至≥9.0g/dL，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20mg/次。针对以上血液学不良反应进行处理和剂量降低后，如果再次出现4级血液学不良反应或3级中性粒细胞减少伴体温高于38.5℃，应停止本品治疗。非血液学不良反应的处理和剂量调整如果出现3级非血液学不良反应，应暂停用药并给予对症治疗。医生应根据具体不良反应情况，定期进行相关项目的检查和监测，待不良反

6、应缓解至≤1级时可恢复西达本胺用药，但剂量应降低至20mg/次。如降低剂量后再次发生≥3级不良反应，应停止西达本胺治疗。用药过程中如果出现4级非血液学不良反应，应停止本品治疗。特殊人群尚缺乏肝功能损伤和肾功能损伤人群的用药信息。【不良反应】西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（n=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（n=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30mg的给药方式，平均治疗时间+为4.4月（范围：<1月~37.4月），治疗时间≥6个月的患者有16例（19.3%），治疗时间超

7、过1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期临床试验中，两组患者分别接受30mg/次和50mg/次的治疗，两组患者均每周服药两次，连续服药两周后停药休息一周。该试验所有患者的平均治疗时间为7.6月（范围：<1月~52.1+月），治疗时间≥6个月的患者有3例（15.8%），治疗时间超过1年的患者有2例（10.5%）。常见不良反应第2页共13页临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低；全身不良