临床实验室校准质控量值溯源检测程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_06-9临床实验室校准.质控.量值溯源.检测程序一、目的：为发现和消除造成误差的原因，提高实验室检验质量，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：校准、质控、溯源、检测。三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等四、执行人员：检验科授权工作人员。五、操作程序：校准.质控.溯源.检测标准操作程序实验校准仪器校准由仪器厂家工程师负责实施。仪器校准供应商责任者XXX

2、XXX血细胞仪定标曲线XXXXXXXXXXXXXXXX血液分析仪定标曲线XXXXXXXXXXXXXXX血凝分析仪定标曲线XXXXXXXXXXXXXXX生化分析仪定标曲线XXXXXXXXXXXX室内定标/质控物仪器校准物质控物责任者XXXXXX血细胞仪乳胶颗粒专用质控液XXXXXXXXXXXX血液分析仪新鲜全血专用质控液XXXXXXXXX血凝分析仪项目定标液专用质控液XXXXXXXXX生化分析仪项目定标液专用质控液XXXXXX编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件

3、编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101质控与定标见各标准操作程序。质量评价指标1、精密度：重复测定结果的标准差或变异系数2、偏倚：试验结果预期值与可接受值的差。3、不准确度：样品结果与靶值（真值）间的比较。4、不确定度：被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数。室内质量控制判断标准1、1-2S规则：一份质控品测定值在2~3S界线内为“警告”信号。2、1-3S规则：一份质控品测定值超过3S界线为“失控”信号。3、2-2S规则：二份质控品测定值同时超过±2S

4、界线，或其中一份连续二批超过±2S，为“失控”信号。4、R-4S规则：一份质控品测定值超过+2S界线，另一份超过-2S，为“失控”信号。5、4-1S规则：一份质控品测定值连续4次超过±1S界线，或二份连续2次超过±1S，为“失控”信号。6、10X规则：一份质控品测定值连续10次偏于一侧，或二份连续5次偏于一侧，为“失控”信号。室间质量控制判断标准1、VIS规则：<70~80为优秀。2、PT规则：100%为优秀。3、质控网络：省临检中心室间质评数据网上报系统和室内质控（部中心室内质控软件）网。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：201801

5、01时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101基质效应的评估新鲜血清室内质控品参考方法常规方法参考方法常规-参考常规-参考标准偏差调查偏差基质偏差=调查偏差-标准偏差。基质偏差的校正室内质控品参考方法结果新鲜/冰冻血清参考方法常规方法校准偏差基质偏差校正因素基质偏差差异校正后标示值调查偏差量值溯源实验室所有项目（包括仪器设备）校准、检测结果都必须证明其可以量值溯源至国家规定的统一的国际单位（SI

6、）〔量值溯源链和校准等级（ISO18153:2003E）〕。见附件试验检测1、根据检测项目不同需要，选择相应仪器以及配套试剂，并严格地遵守标准操作规程进行测定。2、各种项目的测定及方法详见有关标准操作程序。检测时限1、急诊的项目随时检测，在30min内完成。2、日常普通的项目的测定应在时限内完成。3、特殊项目按实际检测的流程时间内尽快完成，并应将时限告知对方。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101