超声处理对β内酰胺类抗生素高分子杂质含量的影响

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1、超声处理对β内酰胺类抗生素高分子杂质含量的影响作者：任学毅，李绪伦，李宁，朱晓璐【摘要】　　目的：考察超声前处理方法对β内酰胺抗生素高分子杂质含量的影响。方法：采用葡聚糖凝胶（Sephadex）G10高效液相色谱系统对不同厂家的注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊进行分析。结果：采用超声前处理的方法可导致注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊的高分子杂质含量出现不同程度的降低(5.5%～14.8%)。结论：检测β内酰胺类抗生素的高分子杂质含量时应尽量避免强烈的超声处理。【关键词】超声处理注射用头孢曲松钠阿莫西林胶囊高分子杂质凝胶色谱　　［Abst

2、ract］Objective:Tostudytheeffectsofultrasonictreatmentondeterminationofhighmolecularpuritiesinβlactamantibiotics.Methods:ThecontentofhighmolecularpuritiesinamoxicillincapsulesandceftriaxonesodiumforinjectionshadbeendeterminedbyHPLCsephadexG10gelfiltrationchromatography.

3、Results:Thecontentofhighmolecularpuritiesinamoxicillincapsulesandceftriaxonesodiumforinjectionshadbeenreducedinsomedegreebyultrasonictreatment(5.5%～14.8%).Conclusions:Ultrasonicoperationshouldbeavoidedtothegreatestextentinationofhighmolecularpuritiesinβlactamantibiotics

4、.　　［Keyent;Ceftriaxonesodiumforinjections;Amoxicillincapsules;Highmolecularpurities;Gelfiltrationchromatography　　β内酰胺类抗生素是临床上常用的药物之一，同时也是较易发生不良反应的药物之一，在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。有资料报道引发β内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原并不是β内酰胺类抗生素本身，而是其中存在的高分子聚合物［1］。因此，控制该类药物中高分子聚合物的含量，是减少由使用β内酰胺类抗生素引发过敏反

5、应的首要考虑。　　中国药典2005年版已在β内酰胺类抗生素11个品种的21个药品标准中规定了对高分子聚合物的检查要求［2］。但由于高分子聚合物杂质是一个极微量的含量测定目标，同时由于杂质结构本身存在不稳定、不均一和不确定的特性，因此在药品储运、使用以及检测过程中，高分子杂质含量一直处于动态变化中。我们按药典标准对多种β内酰胺类抗生素高分子杂质进行检查时发现，在不同的实验条件下得到的杂质含量波动范围较大，而药典标准中对某些具体的实验条件并未予以明确规定，这给生产药品的厂家自检和执行法定检验的机构判定检验结果带来极大的困难，不利于控制该类药

6、物中高分子聚合物的含量。超声是实验室常见的药品助溶手段，尤其是对含辅料的胶囊剂和颗粒剂。本实验通过比较超声处理助溶与振摇研磨处理助溶对β内酰胺类抗生素高分子杂质检出量的影响，进一步阐明如何较为准确地检测出该类杂质的含量。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　Agilent1100HPLC仪，1100四元泵系统，1100Vm，柱长300mm，以葡聚糖凝胶（Sephadex）G10为填充剂。超声波清洗器（KB2200B型，昆山市超声仪器有限公司），超声波清洗器参数：超声频率40KHz，超声功率1002。　　1.2试药与材料　　注射用头孢曲松钠（

7、重庆药友制药有限责任公司；规格：0.5g/瓶；批号：060801、060802、060803）；注射用头孢曲松钠（四川制药制剂有限公司；规格：1.0g/瓶；批号：070110、070111、070112）；阿莫西林胶囊（海南省金岛制药厂；规格：0.25g/袋；批号：20070907、20070908、20070909）；阿莫西林胶囊（海南海灵制药厂有限公司；规格：0.25g/袋；批号：070924、070925、070926）。头孢曲松对照品（中国药品生物制品检定所；含量：84.1%；批号：130480200302）；青霉素对照品（中国药

8、品生物制品检定所；含量：88.8%；批号：130437200502）；蓝色葡聚糖2000（分析纯，Pharmacia公司）。　　2方法与结果　　2.1高效液相凝胶色谱法　　2.