《兽用处方药和非处方药管理办法》及其相关规定解读

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1、《兽用处方药和非处方药管理办法》及其相关规定解读张存帅/中国兽医药品监察所《兽用处方药和非处方药管理办法》的颁布实施，标志着我国兽药管理已经迈入了新阶段。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药进行管理，既符合《兽药管理条例》的有关规定，又是确保动物源性产品质量安全的必然要求，同时也符合国际通行做法。办法的精髓是在借鉴经验的基础上，从我国实际出发制定了兽药分类管理、兽用处方药和非处方药标识、兽用处方药经营、兽医处方权、兽用处方药违法行为处罚五项制度。为确保办法的有效实施，还配套发布了《兽用处方药品种目录（第一批)》和《乡村兽医基本用药目录》。相信在兽药

2、生产、经营与使用者的理解与支持下，随着办法的有效实施，我国兽药使用将更加规范，动物产品安全风险将大大降低，动物源性食品质量将会更有保障。一、背景（一）基本现状兽药行业是我国农业经济的重要支柱产业，是农业领域中工业化、集约化和现代化程度较高的产业。兽药行业是现代养殖业和水产养殖业发展的物质基础，直接关系着我国农业、农村经济发展和人民生活水平的提高，己经成为我国国民经济的重要基础产业之一。我国兽药行业的大力发展，为动物疫病有效防治提供了强有力的物质保障，促进了安全优质的畜禽及水产产品有效供给和粮食的增值转化，增强了畜禽水产品的市场竞争力，带动了农业经济结构调整、农民增收和农

3、业增效，在国民经济中发挥了重要作用。改革开放三十多年来，兽药生产、经营企业数量不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。目前共有兽药生产企业近1800家，年产值超过300亿元人民币。现有兽药经营企业5万余家。目前我国批准使用的兽药400多种，涵盖兽用化学药品、兽用中药和兽用生物制品。发布的兽药国家标准有2500多个，兽药产品基本能够满足养殖业发展需求。我国实行兽药生产、经营准入制度。1987年颁布《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP),2004年底全行业基本完成了GMP改造，兽药生产条件、管琿水平大幅提高，初步实现了行业产业升级。2010年颁布并全

4、面实施《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP),兽药经营行为逐步规范。在兽药使用方面，公布禁用药37种，发布了限用兽药清单和禁止在动物饲料与饮水中使用的药物清单，制定了30多种饲料药物添加剂使用规范，对300多种兽药做出了休药期规定。在兽药残留监控方面，对131种兽药制定了MRL标准，150种兽药有残留检测方法，建立兽药残留检测方法标准500多个。特别是新发布实施的《兽药分类管理办法》和《兽用处方药清单》，为规范用药，实施休药期制度和开展残留监控奠定了重要基础。（二）主要问题兽药作为重要的农业投入品，对养殖业健康发展的作用毋庸置疑，但不规范使用的情况依然存在，由此引发的细

5、菌耐药性和兽药残留问题倍受关注。兽药使用者的规范用药、合理用药和科学用药的意识不强，特别是小规模养殖户和散养户乱用药、违规用药等情况比较普遍。在我国要避免兽药使用引发的公共安全问题，就必须按照兽药使用风险等级进行分类管理。二、解读《兽用处方药和非处方药管理办法》（一）办法制定的出发点制定办法的出发点和目的就是为了加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全。总所周知，兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使用，将会造成动物或动物源性产品质量安

6、全风险。因此，加强兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必要。（二）办法制定的必要性一是确保动物源性产品质量安全的必然要求。目前，一些应当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安全造成极大威胁。因此，亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理，对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理用药，提高动物源性产品质量安全。二是国际接轨的客观要求。将兽药按处方药和非处方药分类管理，是当今各国普遍采用的

7、管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。三是相关法规的具体要求。《兽药管理条例》第四条规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”（三）办法的精髓髄在借鉴一些国家和地区监管经验的基础上，从我国实际出发制定了《办法》，其主要精髓是确立了五项制度。一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《