年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计

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1、年产3亿粒复方氨酚烷胺胶囊制剂车间设计摘要：本设计遵照课程设计和GMP有关药厂设计的有关规定，选取复方氨酚烷胶囊为主要产品，完成了年产3亿粒胶囊车间设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足

2、设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。工艺管道流程图根据工艺流程图的要求，以工艺介质为主线，考虑满足正常生产操作、开停工，安全、环境保护和事故处理的要求，并考虑维修需要和操作灵活的原则进行设计的。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了我们综合运用各种知识的能力，极大地丰富了

3、对胶囊剂车间的相关认识。38目录1.前言51.1设计任务书51.2研究背景和意义62.工艺流程设计72.1生产工艺流程示意图83.物料衡算103.1药物颗粒质量计算103.2包装材料计算144.设备的选型154.1粉碎设备154.2筛分设备164.3制粒设备174.4干燥设备184.5整粒设备194.6胶囊填充设备194.7抛光机204.8包装机214.9工艺主要设备一览表225.设备详述235.1WFJ-15微粉碎机235.2ZS-365型振荡筛245.3SL-50型高效湿法制粒器285.4XF

4、50型卧式沸腾干燥器285.5NJP-3500全自动胶囊填充机306.厂房布局316.1车间布置的主要依据和要求316.2车间布置平面图336.3车间产尘的处理34386.4车间排热、排湿及臭味的处理346.5参观走廊的设置346.6 安全门的设置357.洁净区的设计357.1车间净化措施358.“三废”处理及其综合利用398.1废水的处理398.2废气的处理408.3废渣的处理和综合利用411.前言设计内容和要求：381、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理

5、、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；6、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、

6、立、剖面图1：50）；4、工艺管道流程图。1.2研究背景和意义：在本设计中，复方氨酚烷感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。38胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高

7、和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。 硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。　　制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%

8、难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。382.工艺流程设计本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒(每粒含乙酰水杨酸150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg)。本品为胶囊剂